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【ChiCTR2400088763】围术期个体化收缩压管理和平均动脉压管理对接受腹部大手术的老年患者术后重要器官功能不全发生率的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088763

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

围术期低血压

试验通俗题目

围术期个体化收缩压管理和平均动脉压管理对接受腹部大手术的老年患者术后重要器官功能不全发生率的影响

试验专业题目

围术期个体化收缩压管理和平均动脉压管理对接受腹部大手术的老年患者术后重要器官功能不全发生率的影响

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

明确个体化围术期血压管理方案对接受腹部大手术的老年患者术后重要器官功能障碍的影响；探究不同定义下的低血压管理方案对围术期低血压发生率及持续时间的影响

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用分层区组随机的方法，采取中央随机。以中心（14个中心）、老年人血压危险因素评分（低危：1-3分，中危：4-6分，高危：7-9分）进行分层，并在每一层进行区组随机，即事先生成区组大小为4或6或8的随机区组序列，放至随机序列池中。当某一层患者入组时，则由中央随机选择一个区组序列分配给该层患者，直至该层随机序列被消耗完再随机接受另一个区组序列，序列池中所有区组序列全部被分配完毕则招募结束。

盲法

本研究对患者设盲。手术当天，患者进入手术室，在完成麻醉诱导后，由一名不参与研究的麻醉护士接受中央分配的随机序列结果，将分配结果告知主麻医生，主麻医生执行相应的血压管理方案，其对研究的假设和结局不知情。术后资料由另一名独立的研究者采集。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

800

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄65-85岁，性别不限 2.计划于全身麻醉下行腹部大手术，预计手术时间2小时以上，预计住院时间至少3天 3.美国麻醉医师协会（American Standards Association，ASA）分级：ASA类为I~Ⅲ级 4.在充分了解了本次研究的目的和意义后，患者自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.慢性肾病(肾小球滤过率<30ml/min/1.73m^2或需要进行肾脏替代治疗的终末期肾病) 2.严重慢性阻塞性肺疾病、急性呼吸窘迫综合征伴低氧血症 3.急性或失代偿性心力衰竭、急性冠状动脉综合征、严重心律失常、瓣膜病伴严重血流动力学紊乱 4.术前诊断为痴呆、认知障碍或有精神病史 5.术前诊断为败血症或持续输注血管活性药物的休克状态 6.需要行控制性降压的手术（如肝脏切除术） 7.腹部小手术(如腹腔镜胆囊切除术) 8.全身麻醉联合使用椎管内麻醉 9.研究人员确定有其他不适合纳入的病症 10.近3个月参加过其他临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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