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首页 临床进展 定量超声技术评估慢性肝炎患者肝脏脂肪变性及肝纤维化的诊断效能研究

【ChiCTR2400090256】定量超声技术评估慢性肝炎患者肝脏脂肪变性及肝纤维化的诊断效能研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090256

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性肝病

试验通俗题目

定量超声技术评估慢性肝炎患者肝脏脂肪变性及肝纤维化的诊断效能研究

试验专业题目

定量超声技术评估慢性肝炎患者肝脏脂肪变性及肝纤维化的诊断效能研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

①探讨 UDFF 和 pSWE 分别应用于 CLD 患者肝脏脂肪变性和 AF 诊断及分级的效能，并与Fibroscan的 CAP 及 VCTE 的诊断效能进行比较； ②探讨 UDFF 和 pSWE 分别应用于 CLD 患者肝脏脂肪变性和 AF 诊断及分级准确性的影响因素； ③建立基于超声定量参数 UDFF 及 pSWE 联合实验室指标评估 CLD 患者慢性肝炎的诊断模型、验证其诊断效能，并与 GBC24、FAST、MAST 等慢性肝炎无创诊断模型的诊断效能进行比较。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

入组标准：①患者年龄大于18周岁，且小于75周岁；②因需明确肝酶异常升高病因或评估CLD病情，符合肝穿刺指征，排除凝血功能障碍、大量腹水等禁忌征后拟行肝穿刺活检；③愿意参加本次研究并签署知情同意书。；

排除标准

排除标准：① 身体状况不稳定：各类疾病终末期，近期脑出血、不稳定性心律失常、不稳定性心绞痛、心功能分级（NYHA）IV级、24小时内接受过手术等；②怀孕及哺乳患者；③目前正在参加其他临床试验或抗肿瘤治疗；④因患者胸廓畸形等原因，肝脏超声可探查区域小于测量所需面积，或患有肝性脑病、运动障碍等导致患者不能配合的精神神经疾病，致使超声定量参数测量失败；⑤临床资料缺失较多难以进行统计分析。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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