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【CTR20140184】肝络通治疗门静脉高压症的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20140184

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

肝络通咀嚼片

药物类型

中药

规范名称

肝络通咀嚼片

首次公示信息日的期

2014-02-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎肝硬化门静脉高压症

试验通俗题目

肝络通治疗门静脉高压症的安全性和有效性研究

试验专业题目

肝络通咀嚼片治疗慢性乙型肝炎肝硬化门静脉高压症随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心Ⅱa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100195

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索肝络通咀嚼片治疗慢性乙型肝炎肝硬化门静脉高压症患者的给药剂量与疗程，初步评价肝络通咀嚼片的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～70岁，男女均可；2.确诊为慢性乙型肝炎肝硬化门静脉高压症的患者（HVPG≥10mmHg），食管静脉曲张程度为轻（G1）、中度（G2）、重度（G3）无红色征者，Child-Pugh A、B级；3.签署知情同意书；

排除标准

1.除乙型肝炎病毒感染外其他因素引起的肝硬化门静脉高压症患者，如酒精性肝炎肝硬化、自身免疫性肝炎肝硬化、胆汁淤积型肝炎肝硬化、丙型肝炎肝硬化等门静脉高压症；

2.慢性重型肝炎或有慢性重型肝炎倾向者；

3.重度食管静脉曲张（G3）伴有红色征者；发生过食管胃静脉曲张出血者；肝硬化并发腹水的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100015

联系人通讯地址
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