洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2400090007】rTMS联合任务导向性软体机器人手套训练改善脑卒中患者上肢功能的皮质肌肉耦合机制探索

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400090007

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

rTMS联合任务导向性软体机器人手套训练改善脑卒中患者上肢功能的皮质肌肉耦合机制探索

试验专业题目

rTMS联合任务导向性软体机器人手套训练改善脑卒中患者上肢功能的皮质肌肉耦合机制探索

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）明确rTMS联合任务导向性软体机器人手套训练的协同康复治疗方式，确定该闭环康复治疗范式对健康成年人和脑卒中患者皮层可塑性和皮质肌肉耦合功能的影响。（2）探究rTMS联合任务导向性软体机器人手套训练的康复闭环方案对脑卒中患者上肢远端功能的疗效及皮质肌肉耦合机制探索。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过计算机生成的随机数字表产生的随机数字与序号（1，2，3，……）对应所组成的随机数字序列的所有随机数字指定为试验组或对照组并记录在案；确定随机数字的分组必须由专人执行；确定并记录有分组信息的随机分配表，确定随机数字分组的人不能参与纳入受试者

盲法

由于研究的干预性质，在试验中不可能对治疗师及受试者使用盲法，但该治疗师将不会参与评估环节。另外，参与评估与统计分析的研究人员将不参与参与者的筛选和分配。所有结果数据将由进行随机分组的人员(独立于研究小组)使用唯一编号和小组代码收集和输入。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

10;29

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 研究一纳入标准：（1）健康受试者纳入标准：①年龄18～75 周岁（含）；②爱丁堡利手量表评估为右利手；③健康状况良好，无脑血管疾病、无颅脑及脊髓损伤、无神经肌肉疾病或损伤、无耳鸣、失眠等症状；④同意参加本次试验并签署知情同意书；（2）脑卒中患者纳入标准：①年龄18～75 周岁（含）；②首次卒中，经计算机断层扫描（computed tomography, CT）和/或MRI确诊为脑卒中；③病程1月～6月，Brunnstrom分期II~V期；④认知功能良好，MMSE评分≥21分，能听懂简单口令并配合治疗，可耐受1h-1.5h试验及评估；⑤签署知情同意书。 2. 研究二纳入标准：脑卒中患者纳入标准：①年龄18～75 周岁（含）；②首次卒中，经计算机断层扫描（computed tomography, CT）和/或MRI确诊为脑卒中；③病程1月～6月，Brunnstrom分期II~V期；④认知功能良好，MMSE评分≥21分，能听懂简单口令并配合治疗，可耐受1h-1.5h试验及评估；⑤签署知情同意书。；

排除标准

1. 研究一排除标准：健康受试者排除标准：①临床影像检查提示手指、手腕关节病变等；②癫痫病史和癫痫家族史；③正在进行其他临床研究；④其他原因不能配合评估及检测者。脑卒中患者排除标准：①有过脑内植入装置或金属、人工耳蜗植入、心脏起搏器等；②上肢严重痉挛患者，改良Ashworth量表＞2级；③癫痫患者及服用可以引起癫痫药物者，有严重心、肝、肾疾病（如心肌梗死、心力衰竭、肝癌和尿毒症）或传染病；④参与其他临床研究。 2. 研究二排除标准：脑卒中患者排除标准：①有过脑内植入装置或金属、人工耳蜗植入、心脏起搏器等；②上肢严重痉挛患者，改良Ashworth量表＞2级；③癫痫患者及服用可以引起癫痫药物者，有严重心、肝、肾疾病（如心肌梗死、心力衰竭、肝癌和尿毒症）或传染病；④参与其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>