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【ChiCTR2400088544】探究低温联合抗抑郁药物治疗重度抑郁症的疗效及可能机制

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088544

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

探究低温联合抗抑郁药物治疗重度抑郁症的疗效及可能机制

试验专业题目

探究低温联合抗抑郁药物治疗重度抑郁症的疗效及可能机制

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）评估低温联合抗抑郁药物治疗MDD的临床疗效，比较与单一药物治疗的差异，为MDD临床治疗策略提供新的方案。 （2）探究低温对MDD患者生化指标的影响，分析其可能的治疗机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

按照各自入组顺序进行排列，分别编号。采用完全随机方法产生受试者接受治疗的随机安排，按照患者编号，确定所对应的治疗分配（即随机编码表）。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

患者组： ①　住院患者； ②　年龄18-65岁（含 18 岁及 65 岁），男女不限； ③　符合DSM-5抑郁症诊断标准； ④　抑郁患者，汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24项）评分≥20分； ⑤　无电休克治疗史； ⑥　入组前两周内未服用过精神类药物； ⑦　入组前一周内未服用过益生菌制剂； ⑧　患者本人或其法律监护人签署知情同意书。 健康组： ① 选取性别、年龄、教育程度与患者组相匹配的健康人，HAMD-24 评定<8 分； ② 无严重心、脑、肾疾病史； ③ 无酒精和药物滥用史； ④ 无精神疾病家族史； ⑤ 本人或其法律监护人签署知情同意书。；

排除标准

①　有精神分裂症、酒精和药物依赖病史； ②　有脑器质性疾病和内分泌疾病史； ③　严重心、肝、肾功能异常者； ④　妊娠期和哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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