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【CTR20234308】卡维地洛片（10mg）健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20234308

试验状态

已完成

药物名称

卡维地洛片

药物类型

化药

规范名称

卡维地洛片

首次公示信息日的期

2024-01-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于原发性高血压（轻度、中度）、肾实质性高血压、心绞痛、基于缺血性心脏病或扩张型心肌病引起的慢性心力衰竭、快速房颤。

试验通俗题目

卡维地洛片（10mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

卡维地洛片（10mg）健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

315299

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以福安药业集团宁波天衡制药有限公司生产的卡维地洛片（规格：10mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Daiichi Sankyo Co., Ltd.生产的卡维地洛片（规格：10mg，商品名：ARTIST®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂卡维地洛片和参比制剂卡维地洛片（ARTIST®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-01-24

试验终止时间

2024-04-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.筛选期生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；

2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是失代偿性心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞、严重心动过缓、心源性休克、病窦综合症（包括窦房阻滞）、严重低血压、糖尿病性酮酸中毒、代谢性中毒、肺高血压引起的右心力衰竭、未治疗的褐色细胞瘤，且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门市第五医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址
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