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【ChiCTR2400090982】祛湿降浊饮对脾胃湿热型痛风性关节炎患者肠道菌群的影响：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090982

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-17

临床申请受理号

靶点

适应症

痛风性关节炎

试验通俗题目

祛湿降浊饮对脾胃湿热型痛风性关节炎患者肠道菌群的影响：一项随机对照研究

试验专业题目

祛湿降浊饮对脾胃湿热型痛风性关节炎患者肠道菌群的影响：一项随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

评价祛湿降浊饮干预脾胃湿热型痛风性关节炎的安全性和有效性，探索肠道菌群在脾胃湿热型痛风性关节炎病理过程中发挥的作用。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

自拟课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-75岁，性别不限；（2）痛风性关节炎中医疾病诊断参照《痛风的诊断依据、证候分类、疗效评定》、脾胃湿热证型的辨证标准参照《中药新药临床研究指导原则》 (第一辑 )；西医分类标准使用美国风湿病学会(ACR)和欧洲抗风湿病联盟(EULAR)制定的痛风分类标准；（3）停用其他中药，维持基础治疗方案稳定4周或以上；（4）通过基线筛查提示受试者肝、肾功能正常；（5）自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）已知或怀疑继发性高尿酸血症者；（2）已经对本研究使用的任何药物成分过敏；（3）筛查时或筛查前两周内急性痛风发作；（4）其他（非痛风）慢性关节炎，急性炎症性关节炎，自身免疫病伴关节炎；（5）冠脉介入治疗程序（包括但不限于血管成形术、支架置入、冠状动脉血运重建），筛查前有中风、短暂性脑缺血发作、颅内静脉血栓形成或近期发作者、急性心肌梗塞、心力衰竭（NYHA II-IV级）等心脑血管疾病；（6）孕妇或哺乳期；（7）人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；活动性肺结核；未治疗的慢性乙肝患者或慢性乙肝病毒（HBV）DNA 超过 500IU/mL的携带者、或活动性丙肝者应排除。非活动性HBV携带者，经治疗稳定的乙肝（HBV DNA＜500IU/mL），已治愈的丙肝者可入组。丙肝（HCV）抗体阳性者，仅在HCV RNA阴性时，才可参与；（8）精神药、毒品滥用，酗酒的已知历史；（9）联用茶碱类、硫唑嘌呤、巯嘌呤且不可停用者；（10）任何研究者认为参与者应被排除的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

福建中医药大学附属第二人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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