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【ChiCTR2300074267】基于肠-肌-脑串扰探讨山芋丸干预肌少症患者的临床机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300074267

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肌少症

试验通俗题目

基于肠-肌-脑串扰探讨山芋丸干预肌少症患者的临床机制研究

试验专业题目

基于肠-肌-脑轴探讨山芋丸干预肌少症患者的调形机制研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

350100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.探究山芋丸对脾虚证型肌少症患者改善的临床疗效。 2.基于“肠-肌-脑轴”理论,分别利用近红外光谱成像技术(fNIRS)和16S-rRNA测序、非靶向代谢组学手段,探究山芋丸干预24周后导致临床疗效的提高是否与前额叶脑区血流动力学变化,以及调节肠道菌群及其代谢产物有关,以最终明确干预过程中肌-肠-脑的串扰。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用简单随机法,SPSS Statistics 24.0(IBM, Chicago, IL, USA)统计软件程序被一位统计专家用于受试者随机分组序列的产生,该名统计学专家不参与本试验的招募、干预和结局评估和统计分析等所有过程。由本校循证医学中心统计学专家应用统计软件SPSS 24.0产生随机化分组序列,然后将所有合格的受试者按照纳入的顺序编号和分组。将94名受试者按入组顺序1:1随机分配到山芋丸干预组和安慰剂对照组,每组47例。其中,随机序列由课题组专人负责管理,该人员也不涉及参与本试验的招募、干预和结局评估和统计分析等所有过程。

盲法

本研究对山芋丸干预采用双盲法,即对研究实施者和研究对象设盲。

试验项目经费来源

中国康复医学会项目

试验范围

/

目标入组人数

47

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-08

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥60岁,符合AWGS对肌少症诊断的标准,且符合脾虚证型的中医辩证标准; 2.能够理解及配合试验,并自愿签署知情同意书。;

排除标准

1.有严重神经系统疾病引起的运动功能障碍、肌肉骨骼系统疾病骨质疏松、严重骨关节炎; 2.有严重心脏、肺或精神疾病,内分泌或代谢疾病不受控制,或严重肝肾功能疾病(如:肝硬化、肾结石史、肾衰竭或透析); 3.由于语言或未纠正的听力障碍,导致无法与研究人员进行正常沟通; 4.存在严重认知障碍(简易精神状态检查:MMSE评分<24分),无法理解问卷和量表中包括的内容; 5.近3个月使用生长激素、雌激素、孕酮或睾酮等补充剂,或严重营养不足; 6.近三个月参与其他试验或中药补充类试验。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建中医药大学附属第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

350100

联系人通讯地址
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