CTR20240827
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双氯芬酸钠肠溶片
化药
双氯芬酸钠肠溶片
2024-03-22
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缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；②治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；③急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；④对成人和儿童的发热有解热作用
健康受试者空腹及餐后状态下口服双氯芬酸钠肠溶片后人体生物等效性试验
健康受试者空腹及餐后状态下口服双氯芬酸钠肠溶片后人体生物等效性试验
641299
主要目的：以四川天德制药有限公司生产的双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg）为受试制剂，以北京诺华制药有限公司生产的双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg，商品名：扶他林®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察空腹/餐后状态下，受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
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国内试验
国内: 64 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.性别：男性和女性受试者；
登录查看1.已知在筛选前28天内使用了任何已知可诱导或抑制CYP2C8、CYP2C9、CYP3A4酶（见附录1）的药物或物质；
2.已知有胃炎或消化性溃疡者；
3.已知服用阿司匹林或其他NSAID后发生哮喘、荨麻疹或其他过敏反应者；
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134000
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