CTR20191090
进行中（招募中）
奥兰替胃康片
中药
枳实总黄酮片
2019-06-05
企业选择不公示
/
功能性消化不良餐后不适综合征（气滞证）
奥兰替胃康片/安慰剂对照Ⅱc 期临床试验
奥兰替胃康片治疗FD PDS（气滞证）患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱc期临床试验
100027
主要目的是与安慰剂比较，评价胃康片在3次/天，3片/次剂量下，对功能性消化不良（FD）餐后不适综合征（PDS）气滞证患者，改善餐后饱胀不适症状的疗效。次要目的是评估胃康片用于改善FD PDS（气滞证）患者PDS主要症状的综合疗效、早饱不适感症状的疗效和对患者的安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
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国内试验
国内: 236 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄 18~65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限；
登录查看1.表现出高安慰剂效应的受试者：即与空白导入期相比，安慰剂导入期内餐后饱胀不适的 VAS 平均每周评分下降≥ 30%（平均每周评分=评价期内每天 VAS 评分和*7/评价期的实际天数）；或安慰剂导入期依从性<80%或>120%者；
2.前 1 周内（筛选前或随机前），平均每天大便次数> 2 次；
3.前 1 周内（筛选前或随机前），大便不成形（根据 Bristol 粪便性状量表，大便分型≥ 5 型）次数≥ 1 次；
登录查看福建省中医药研究院（福建中医药大学附属第二人民医院)
350003
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