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【CTR20242023】金纳单抗在中国健康成年男性受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242023

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

金纳单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

金纳单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-06-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

痛风性关节炎

试验通俗题目

金纳单抗在中国健康成年男性受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

金纳单抗在中国健康成年男性受试者中单中心、随机、双盲、单次给药的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： – 评估单次皮下注射两种制剂的生物等效性。 次要目的： – 评价受试制剂和参比制剂的安全性； – 评价受试制剂和参比制剂的免疫原性.

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 178 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-45周岁（含上下限）的男性受试者；

排除标准

1.对试验用药品或其任意药物组分或生物制剂过敏；

2.不能耐受静脉穿剌/留置针采血；

3.筛选期生命体征异常；心电图QTc间期≥460 ms，或其他心电图异常有临床意义者；体格检查、实验室检查、胸部CT、腹部B超等各项检查结果为异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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