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【CTR20221600】评估注射用重组人 FGF21-Fc 融合蛋白（AP025）在中国成年受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性特征的随机、双盲 I 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221600

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白

首次公示信息日的期

2022-06-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非酒精性脂肪性肝炎(NASH）

试验通俗题目

评估注射用重组人 FGF21-Fc 融合蛋白（AP025）在中国成年受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性特征的随机、双盲 I 期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201318

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）主要目的评估AP025在血脂异常受试者中多次给药后的安全性、耐受性。（2）次要目的评估AP025在血脂异常受试者中多次给药后的药代动力学特性。评估AP025在血脂异常受试者中多次给药后的免疫原性特征。评估AP025在血脂异常受试者中多次给药后的药效学特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2022-06-26

试验终止时间

2023-06-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.须能理解和自愿签署书面知情同意，知情同意包括研究给药及涉及的所有研究样本采集相关要求。；2.年龄为 18～65 岁（含临界值）的男性或女性。；3.筛选前 3 个月内空腹 TG≥2.0 mmol/L 且≤6.0 mmol/L 的临床证据，且筛选时空腹 TG≥2.0 mmol/L 且≤6.0 mmol/L。筛选时未接受调脂药物治疗或仅使用单种调脂药物治疗。；4.体重指数（BMI）：22~35 kg/m2 （含临界值）。；5.如果接受抗糖尿病药物治疗，则需同意至少停药 10 周（从治疗期之前的 7 天开始至研究结束）。；6.受试者（包括伴侣）从筛选前两周直至末次研究给药后 3 个月内无妊娠计划，且自愿采取有效、非药物避孕措施避孕且无捐精、捐卵计划；或者受试者无生育能力（接受过外科绝育手术或处于绝经期）。；

排除标准

1.首次给药前 28 天内接种过任何疫苗者。；2.有肿瘤病史（无论治愈与否，基底细胞癌和原位癌除外）。；3.既往有过敏史，对药物尤其对蛋白类药物或食物过敏。；4.筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；5.筛选前 3 个月有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位≈360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者。；6.筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每日 8 杯以上相应饮品，1 杯为 250 mL），或研究首次给药前 48h 内，摄入任何含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）。；7.筛选前 1 年内有药物滥用史或试验期药筛检测呈阳性。；8.如果受试者患有糖尿病，则需排除以下情况的受试者 a) 1 型糖尿病、继发性糖尿病、或特殊类型的糖尿病 b) 空腹血糖＞11.1 mmol/L（200 mg/dL）。 c) 有明显终末器官损害的糖尿病并发症的证据或病史，如增殖性视网膜病变和/或黄斑水肿、糖尿病肾病、糖尿病神经病变。 d) 在服用研究药物前 6 个月内发生 1 次以上严重低血糖，或有低血糖病史但对低血糖症状不了解或认识不足。 e) 在筛选前 4 周内服用两种和两种以上抗糖尿病药物。 f) 筛选时使用胰岛素 g) 已知有血红蛋白病（α 地中海贫血）、溶血性贫血、镰状细胞贫血，或血红蛋白值<11 g/dL（男性）或<10 g/dL（女性），或任何其他已知干扰 HbA1c 方法学的疾病。 h) 在过去一年中接受过长期（连续 14 天以上）全身糖皮质激素治疗（不包括外用、关节内和吸入制剂）或在筛选前 30 天内接受过糖皮质激素治疗的患者。；9.筛选期检查结果异常有临床意义，且达到以下标准：谷丙转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素（TBIL）>2.0×ULN；肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73m 2 ；血总 IgG 水平＜LLN；空腹C肽<0.8 ng/mL（260 pmol/L）；10.伴有严重的、进展性或者未能控制的疾病，包括但不限于免疫系统、内分泌系统（T2DM 除外）、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、精神系统、心血管系统、消化系统，且经研究者判定参加本研究会增加受试者风险。；11.患有未受控制的高血压（收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥95 mmHg），包括未使用或使用稳定剂量的抗高血压药物。；12.心电图异常且有临床意义，或男性 QTcF>470ms、女性 QTcF>480ms。；13.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或血清梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）阳性。；14.筛选前 6 个月内存在经常发作的体位性低血压病史者。；15.曾患有胰腺炎或新型冠状病毒感染病史。；16.筛选前 6 个月内体重变化>5%，或筛选前 1 个月内以及计划在研究期间使用其他药物/治疗进行减重。；17.筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且接受过相应研究用药。；18.试验期间有剧烈运动、或运动、饮食习惯有重大变化者。；19.晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺。；20.筛选前 3 个月内有献血史，或其他原因导致失血总量>300 ml（女性生理期失血除外）。；21.女性受试者在筛选期或本研究过程中处于哺乳期，或血妊娠结果阳性。；22.不能接受统一饮食及对饮食有特殊要求者。；23.研究者判断其他原因导致不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

泰州市中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

225300

联系人通讯地址

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