CTR20232280
进行中（招募中）
注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白
治疗用生物制品
注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白
2023-08-11
企业选择不公示
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）
评价TQA2225/AP025的有效性和安全性的Ⅱ期随机对照研究
评价TQA2225/AP025在成人非酒精性脂肪性肝炎（NASH）受试者中的有效性和安全性的Ⅱ期随机、双盲、安慰剂对照研究
211000
主要目的： 评价TQA2225/AP025在非酒精性脂肪性肝炎受试者中的有效性； 次要目的： 评价TQA2225/AP025在非酒精性脂肪性肝炎受试者中的安全性。 评价TQA2225/AP025在非酒精性脂肪性肝炎受试者中的免疫原性。 评价TQA2225/AP025在非酒精性脂肪性肝炎受试者中的药代动力学（PK）特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-09-14
/
否
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.存在以下慢性疾病： 病毒性肝炎：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒特异性抗体 (抗-HCV)阳性； 人类免疫缺陷血清病毒（HIV）血清学阳性； 梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性（经研究者判断需治疗者）； 原发性硬化性胆管炎、原发性胆汁性胆管炎、自身性免疫性肝炎、药物性肝病、酒精性肝病、肝豆状核变性； 根据研究者的判断，存在其它可能导致肝病的病因。；2.存在除2型糖尿病以外的其它糖尿病病史：如1型糖尿病、继发性糖尿病等；
3.肝脏活检、或根据生化和影像学标准确诊或怀疑存在肝硬化；
4.存在以下血糖、血压控制欠佳的证据： HbA1C≥9%，空腹血糖≥13.9mmol/l； 根据筛选时3次测量的平均值，收缩压≥160 mmHg，舒张压≥100 mmHg；
登录查看吉林大学第一医院;郑州大学第一附属医院
130000;450052
医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
