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【ChiCTR2300070673】评价AP017单克隆抗体注射液在健康受试者中随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量递增的单次给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070673

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

血友病

试验通俗题目

评价AP017单克隆抗体注射液在健康受试者中随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量递增的单次给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

试验专业题目

评价AP017单克隆抗体注射液在健康受试者中随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量递增的单次给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的安全性和耐受性。 2. 次要目的：（1）评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的药代动力学特征；（2）评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的免疫原性；（3）评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的药效学特征。 3. 探索性目的：探索健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的PK/PD相关性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由独立本试验的统计师通过SAS 9.4或以上版本统计分析软件，除哨兵受试者外采用区组随机，按照各个剂量组试验药组和安慰剂组比例（第1、5剂量组有哨兵受试者，比例和其他组不同），生成各剂量组的受试者随机分配表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

审办方

试验范围

目标入组人数

6;10;8

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-19

试验终止时间

2024-04-19

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18至50周岁（包括18和50周岁）的健康男性受试者； 2. 体重≥50 kg，BMI在19.0至26.0 kg/m2（包含19.0和26.0 kg/m2）之间； 3. 男性受试者及其伴侣必须同意在试验期间至试验结束后6个月内采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等），且无捐精计划； 4. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书； 5. 受试者能与研究者做良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究。；

排除标准

1.（问诊）对试验药物及其任何赋型剂过敏者，对单克隆抗体有过敏史，过敏体质（两种及以上药物及食物过敏）者； 2.（问诊）有冠状动脉和/或外周动脉粥样硬化病史、充血性心力衰竭病史者； 3. 蛋白C和蛋白S活性异常，或其他已知的促血栓状态者； 4.（问诊）具有弥散性血管内凝血障碍或血栓栓塞的临床症状或病史或家族病史（特别是深静脉血栓、肺栓塞、中风、心肌梗死、脑血管意外、缺血性心脏病、短暂性脑缺血发作），或经研究者判断受试者具有血栓栓塞高风险者； 5.（问诊）既往有慢性病史或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、细菌或病毒感染等任何临床疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者； 6.（问诊）试验前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 7.（问诊）给药前28天内存在任何急性疾病； 8.（问诊）静脉通路异常或不能耐受静脉穿刺者或对皮下注射不耐受者，有晕针晕血史者； 9.（问诊）给药前14天内使用过任何药物者，包括处方药、营养补充剂和非处方药； 10.（问诊）给药前16周内（或5个半衰期内，以时间长者为准）接受过任何生物制剂（包括抗体或其衍生物）者； 11.（问诊）给药前60天内接种任何活疫苗或给药前28天内接种任何灭活疫苗，或打算在研究期间接种疫苗者； 12. 生命体征异常（收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<55 mmHg或≥90 mmHg；脉搏<50次/分或>100次/分；体温（耳温）<35.4 C°或＞37.7 C°）或心电图异常（QTcB≥450 ms）或体格检查、腹部B超、胸片检查异常有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 13. 实验室检查异常，且经研究医生判断有临床意义者； 14. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一阳性者； 15. 尿液药物滥用筛查（甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、大麻、吗啡、可卡因）阳性者；或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者； 16.（问诊）药物滥用者或3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 17.（问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，平均每周饮酒量超过14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 18.（问诊）筛选前3个月内，平均每日吸烟量大于5支或使用其他含尼古丁的产品（例如尼古丁贴剂、尼古丁口香糖、电子烟等）>平均每日5次，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 19.（问诊）给药前12周内献血或大量失血者（≥400 mL），或接受输血或使用血液制品者。； 20. 筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用研究药物或器械者； 21. 其他研究者认为不适合参加研究的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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