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【CTR20211088】HEC88473注射液Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20211088

试验状态

已完成

药物名称

HEC-88473注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HEC-88473注射液

首次公示信息日的期

2021-05-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎和肥胖症

试验通俗题目

HEC88473注射液Ⅰ期临床试验

试验专业题目

单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药，评价HEC88473注射液在健康受试者、肥胖受试者和2型糖尿病受试者中安全性、耐受性、药代动力学及药效学Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523871

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价HEC88473在健康受试者、肥胖受试者中单次给药和在2型糖尿病受试者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征。 次要目的：（1）评价HEC88473在健康受试者、肥胖受试者中单次给药和在2型糖尿病受试者中多次给药的药效学特征；（2）评价HEC88473在2型糖尿病受试者中多次给药后的胰岛素敏感性和β细胞功能；（3）评价HEC88473在健康受试者、肥胖受试者中单次给药和在2型糖尿病受试者中多次给药的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 138 ；

实际入组人数

国内: 164  ；

第一例入组时间

2021-08-11

试验终止时间

2023-02-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.过敏体质者（多种药物及食物过敏）；

2.在筛选前3个月内献血（>300 mL）或大量失血（>400 mL）；

3.筛选前6个月内出现过糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性昏迷、糖尿病乳酸性酸中毒等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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