CTR20211028
已完成
KL-A289注射液
治疗用生物制品
KL-A289注射液
2021-05-07
企业选择不公示
晚期实体瘤
KL-A289注射液在晚期实体瘤患者中单药治疗或联合治疗的Ⅰa/Ⅰb期临床试验
KL-A289注射液在晚期实体瘤患者中单药治疗或联合治疗的Ⅰa/Ⅰb期临床试验
611130
Ⅰa期主要目的：1)评估KL-A289注射液在晚期实体瘤患者中单药治疗的安全性和耐受性；2)确定Ⅰb/Ⅱ期研究中KL-A289注射液的推荐剂量。Ⅰa期次要目的：1)评估KL-A289注射液在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；2)评估KL-A289注射液在晚期实体瘤患者中的免疫原性；3)观察KL-A289注射液在晚期实体瘤患者中的初步疗效。 Ⅰb期主要目的：1)评估KL-A289注射液联合白蛋白紫杉醇在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；2)确定联合治疗中KL-A289的最佳剂量。Ⅰb期次要目的：1)评估KL-A289注射液联合白蛋白紫杉醇在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；2)评估KL-A289注射液联合白蛋白紫杉醇在晚期实体瘤患者中的免疫原性；3)评估KL-A289注射液联合白蛋白紫杉醇在晚期实体瘤患者中的初步疗效。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 51 ；
国内: 17 ；
2021-10-14
2023-03-28
否
1.年龄≥ 18岁，性别不限；
登录查看1.存在过敏性疾病、严重药物过敏史，或存在以下情况： a) Ⅰa期：已知对大分子蛋白制剂或KL-A289注射液处方中任何组分过敏者； b) Ⅰb期：已知对大分子蛋白制剂或KL-A289注射液处方中任何组分或对活性成分紫杉醇或辅料白蛋白过敏者；
2.既往曾接受过LAG-3抗体治疗；
3.有第二原发肿瘤者（以下情况除外：已根治的恶性肿瘤，在入选研究之前≥ 5年无已知的活动性疾病并且经研究者判断复发的风险极低；经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌）；
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510060
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