CTR20243063
进行中（尚未招募）
泛昔洛韦片
化药
泛昔洛韦片
2024-08-19
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唇疱疹、生殖器疱疹及带状疱疹复发患者，以及预防生殖器疱疹复发的患者。
泛昔洛韦片人体生物等效性试验
泛昔洛韦片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验。
317321
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下口服受试制剂（T）泛昔洛韦片（规格：0.25 g，浙江四维医药科技有限公司生产，浙江车头制药股份有限公司提供）与参比制剂（R）泛昔洛韦片（商品名：Famvir，规格：250 mg，Phoenix Labs持证，浙江车头制药股份有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下口服受试制剂（T）泛昔洛韦片和参比制剂（R）泛昔洛韦片（Famvir）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.健康成年男性和未怀孕非哺乳期健康成年女性，年龄在18-65周岁（包括边界值，试验期间超过65周岁不剔除）；2.体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2（含临界值）；
登录查看1.过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或对泛昔洛韦或其成份过敏者，或有Denavir®（喷昔洛韦乳膏）过敏史者；
2.存在研究者认为临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等各系统疾病，或具有这些疾病的慢性或严重病史，或曾有过肿瘤史者；
3.筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看泰州市中医院
225300
全球上市
市场信息
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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