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【CTR20231036】AP017 健康受试者I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20231036

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AP017单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AP-017单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2023-04-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟用于治疗伴或不伴抑制物的血友病 A 和血友病 B

试验通俗题目

AP017 健康受试者I期临床研究

试验专业题目

评价 AP017 单克隆抗体注射液在健康受试者中随机、双盲、安慰 剂平行对照、剂量递增的单次给药的安全性、耐受性和药代动力 学的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的安全性和耐受 性。 次要目的 1）评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的药代动力学 特征； 2）评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的免疫原性； 3）评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的药效学特 征。 探索性目的 探索健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的PK/PD相关性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-07-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18至50周岁（包括18和50周岁）的健康男性受试者；

排除标准

1.（问诊）对试验药物及其任何赋型剂过敏者，对单克隆抗体有过敏史，过敏体质（两种及以上药物及食物过敏）者；

2.（问诊）有冠状动脉和/或外周动脉粥样硬化病史、充血性心力衰竭病史者；

3.蛋白 C 和蛋白 S 活性异常，或其他已知的促血栓状态者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

222000

联系人通讯地址
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