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【CTR20212081】一项旨在检测不同剂量BI 456906对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和肝纤维化患者是否有效的研究

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基本信息

登记号

CTR20212081

试验状态

已完成

药物名称

BI-456906注射液

药物类型

化药

规范名称

BI-456906注射液

首次公示信息日的期

2021-09-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和纤维化患者

试验通俗题目

一项旨在检测不同剂量BI 456906对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和肝纤维化患者是否有效的研究

试验专业题目

在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和纤维化患者中评价BI 456906多次皮下（s.c.）给药的有效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、平行组、随机、48周、剂量范围探索、安慰剂对照的II期试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

试验的主要目的是证明非平坦的剂量反应曲线，以评价治疗效应的大小（使用第48周时BI 456906和安慰剂之间组织学改善患者比例的绝对差异）并描述剂量-反应关系。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 24 ；国际: 240 ；

实际入组人数

国内: 20 ；国际: 295 ；

第一例入组时间

2022-01-17;2021-08-30

试验终止时间

2024-02-02;2024-02-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18岁（或在法定年龄大于18岁的国家中，达到法定年龄）且≤80岁的男性或女性患者；2.经筛选期间实施的活检或随机化前最后6个月内实施的历史活检证实的诊断为NASH（NAS≥4，炎症和气球样变各至少1分）和纤维化分期F1-F3，且体重稳定（定义为：如果使用历史活检，历史活检与随机化之间自我报告的体重变化<5%）；3.访视1时通过MRI-PDFF测量的肝脏脂肪分数≥8%且通过FibroScan®测量的肝脏硬度>6.0 kPa（如果在筛选期间计划进行活检，则必须在活检前进行MRI-PDFF和FibroScan®评估）。然而， NASH和纤维化肝活检（包括历史活检）的诊断结果是确定患者合格性的主要评估方法。；4.根据研究者的判断，患者愿意并能够按照方案接受肝活检；5.入选试验前，根据ICH-GCP和当地法规签署知情同意书并注明日期；6.有生育能力的女性（WOCBP）必须愿意并能够按照ICH M3（R2）使用两种形式的有效避孕方法，在持续正确使用时，至少一种形式的高效避孕方法每年的失败率低于1%。符合这些标准的避孕方法列表见患者须知；

排除标准

1.当前或既往大量饮酒（定义为在超过3个月的连续期间，男性平均摄入量>210 g/周，女性>140 g/周）或在过去5年内根据研究者判断无法可靠定量酒精消耗量；2.在访视1前的12周内服用与肝损伤、肝脂肪变性或脂肪性肝炎相关的药物。服用受限制的药物或任何可能会干扰试验安全开展的药物；3.其他形式的慢性肝病病史（例如病毒性肝炎、自身免疫性肝病、原发性胆汁性硬化、原发性硬化性胆管炎、Wilson’s病、血色病、A1At缺乏症、肝移植史）。将在访视1时进行乙型肝炎和丙型肝炎检查。应排除HBsAg阳性的患者。接受丙型肝炎治疗的患者筛选时的RNA检测结果必须为阴性，并且在筛选前至少3年内HCV RNA也必须为阴性，才能有资格参加试验；4.怀疑、诊断为肝细胞癌（HCC）或有HCC病史，或筛选前5年内记录的任何活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤史，经适当治疗的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外；5.伴随甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤综合征个人史或家族史，且在访视1时表现出甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进；6.有慢性或急性胰腺炎病史或在筛选时血清脂肪酶/淀粉酶升高>2倍ULN或空腹血清甘油三酯水平>500 mg/dL（> 5.65 mmol/L）；7.在访视1时已知有HIV（人类免疫缺陷病毒）感染和/或结核病和/或COVID-19急性感染史（经SARS CoV-2RT-PCR检测证实）；8.其他适用的排除标准；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

102218

联系人通讯地址

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