CTR20230370
主动终止（在晚期实体瘤受试者中，SIM0237安全性可控，在免疫细胞增殖、细胞因子释放和疗效评估方面也表现出一定的临床活性，但由于多次给药后不能维持充分的系统暴露，患者从治疗中持续获益的可能性较低。因此，申办方决定终止研究，非安全性原因终止。）
注射用SIM-0237
治疗用生物制品
注射用SIM-0237
2023-02-14
企业选择不公示
局部晚期不可切除或转移性实体瘤
评价SIM0237在晚期实体瘤成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的首次人体、开放性、多中心I期研究
评价SIM0237在晚期实体瘤成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的首次人体、开放性、多中心I期研究
100031
主要目的 剂量递增：评估 SIM0237 的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）（如有）和/或推荐剂量（RD） 剂量扩展：评价 SIM0237 的抗肿瘤活性 次要目的 进一步评估 SIM0237 的安全性和耐受性特征（剂量扩展） 评价 SIM0237 的药代动力学（PK）特征和免疫原性 进一步评估 SIM0237 在晚期实体瘤受试者中的抗肿瘤活性 评价程序性死亡配体 1（PD-L1）表达水平与 SIM0237 抗肿瘤活性的相关性
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 120 ； 国际: 192 ；
国内: 14 ； 国际: 19 ；
2023-03-08;2023-05-03
/
否
1.在进行任何不视为标准治疗的程序之前，必须获得书面知情同意书（ICF）；
登录查看1.受试者在研究治疗首次给药前的以下时间范围内接受过既往治疗： a.5个半衰期内或2周内（以较短者为准）接受过细胞毒治疗、抗癌靶向小分子（如酪氨酸激酶抑制剂）、激素药物； b.研究治疗首次给药前5个半衰期内或4周内（第1部分以较长者为准；第2部分以较短者为准）使用过单克隆抗体（mAb）或抗体偶联药物（ADC）； c.研究治疗首次给药前2周内使用过抗癌中药制剂； d.研究治疗首次给药前2周内接受过任何放疗；
2.受试者在SIM0237首次给药前4周内正在参加或参加过试验用药物或使用试验用器械的研究。注：这不包括参加研究随访期；
3.研究治疗首次给药前2年内患有任何其他恶性肿瘤，但认为已治愈且研究者认为复发风险较低的局部癌症除外；
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410031
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