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【CTR20200345】评价PEG-ENDO安全性、耐受性和药代动力学的Ib期研究

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基本信息

登记号

CTR20200345

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用聚乙二醇化重组人血管内皮抑制素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用聚乙二醇化重组人血管内皮抑制素

首次公示信息日的期

2020-03-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）或其他实体瘤

试验通俗题目

评价PEG-ENDO安全性、耐受性和药代动力学的Ib期研究

试验专业题目

聚乙二醇化重组人血管内皮抑制素在晚期/转移性非小细胞肺癌或其他实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210042

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价PEG-ENDO治疗晚期/转移性NSCLC或其他实体瘤的安全性、耐受性及药代动力学特征，确定PEG-ENDO联合化疗的后续临床试验推荐剂量。次要目的：初步评价PEG-ENDO联合化疗在晚期/转移性NSCLC或其他实体瘤治疗中的临床疗效。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 13-30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-05-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书。；2.年龄18-75周岁（含），性别不限。；3.经组织学和/或细胞学确诊的晚期/转移性NSCLC或其他实体瘤患者：既往标准治疗失败、标准治疗不适用或者无标准治疗。；4.至少有一个可测量病灶（基于RECIST 1.1）。；5.ECOG评分0~2。；6.预期生存时间≥3个月。；7.主要器官功能基本正常。；8.筛选期育龄期女性受试者的血清妊娠试验检查结果呈阴性。；9.受试者同意自签署知情同意书至治疗结束后90天内使用可靠的避孕方法。；

排除标准

1.症状未控制的原发性中枢神经系统肿瘤、脑转移或脑膜转移患者。无症状或经治疗症状得到控制（治疗后至少间隔4周病情稳定且无症状）的患者允许入组。；2.影像学（CT或者MRI）显示肿瘤侵犯大血管者。；3.首次给药前3个月内发生过肺出血/咯血（＞1/2茶匙的鲜红血液）或其他有显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向。；4.首次给药前6个月内患有具有临床意义的心脑血管疾病，研究者判断可能会妨碍受试者全程参与研究的患者。；5.筛选期或首次给药前6个月内心电图示QTc间期＞480ms。；6.严重的感染需要静脉输注抗生素或住院治疗。；7.首次给药前，尚未从任何干预措施引起的不良事件和/或并发症中恢复至正常或≤1级。脱发（任何级别）、外周感觉神经病变（≤2 级）的患者可以入组。；8.首次给药前4周内接受过除诊断或活检外的其他重大手术，或预期将在研究期间接受重大手术的受试者。；9.首次给药前4周或5个半衰期（对于已知半衰期的研究性药物）内作为受试者参加其它临床试验（筛选失败除外）。；10.既往接受过抗血管生成类药物治疗。；11.首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、大分子靶向、免疫治疗、内分泌治疗；首次给药前2周内或药物的5个半衰期内（以时间长为准）接受小分子靶向药物治疗；首次给药前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中/草药。；12.首次给药前6个月内接受过根治性放疗或4周内接受过姑息性放疗（骨转移姑息性放疗除外）的受试者。；13.首次给药前2周内使用过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂。；14.既往有严重过敏史者，或对PEG-ENDO或联用的化疗药的任何活性或非活性成分过敏者。；15.已知有急性或活动性乙型肝炎，或慢性丙型肝炎，或梅毒感染，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。；16.妊娠期或哺乳期患者。；17.研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300060

联系人通讯地址

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