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【CTR20244006】XNW5004片治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244006

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

XNW-5004片

药物类型

化药

规范名称

XNW-5004片

首次公示信息日的期

2024-10-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

外周T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

XNW5004片治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的II期临床研究

试验专业题目

XNW5004片治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100016

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价XNW5004片在复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者中的有效性。次要目的：评价XNW5004片在复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性；评价研究过程中复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的生活质量；评价XNW5004片在复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者中的PK特征。探索性目的：分析潜在生物标志物与疗效的相关性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~70周岁（含18和70周岁）；性别不限；2.病理学确诊的外周T细胞淋巴瘤；3.既往接受两种系统治疗后复发难治，其中包含至少一种新药（西达本胺、普拉曲沙、维布妥昔单抗等）； CD30+ ALCL既往需接受过维布妥昔单抗治疗；复发和难治定义如下：复发：指受试者既往接受充分治疗达缓解（包括完全缓解和部分缓解）后疾病进展，包括：缓解1-3年，且不适合或不接受自体造血干细胞移植解救治疗；难治：受试者既往接受两线充分治疗未获缓解，或既往两线治疗期间/充分治疗结束1年内疾病进展，包括：（1）按照临床推荐的标准或常规方案治疗，末次治疗疗程≥2周期未达到疾病稳定（SD），或者末次治疗疗程≥4周期未达部分缓解（PR）；（2）如最佳疗效或结束原因为疾病进展（PD），则疗程数不作要求；（3）自体造血干细胞移植后复发的患者；4.既往接受过放疗的受试者允许入组，但单纯的放疗不被视为一种系统治疗；5.同意提供满足要求的存档肿瘤组织样本或新鲜肿瘤组织样本；6.预期生存寿命至少12周；7.ECOG体力评分为0-1分；8.重要器官功能储备符合以下要求： 1）造血功能：a）中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L（有骨髓浸润的需≥1.0×109/L）（筛选期血常规检查前1周内未使用G-CSF，两周内未使用长效升白针）；b）血小板计数≥100×109/L（有骨髓浸润的需≥75×109/L）（筛选期血常规检查前1周内未输注血小板、未使用TPO受体激动剂）；c）血红蛋白≥100 g/L（有骨髓浸润的需≥80 g/L）（筛选期血常规检查前1周内未输注红细胞、未使用EPO）； 2）肝脏功能：血清总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert’s综合征≤3 ULN），丙氨酸转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN，对于肝脏浸润受试者ALT/AST≤5×ULN，肝和/或骨浸润受试者碱性磷酸酶≤5×ULN； 3）肾脏功能：血清肌酐≤1.5×ULN或依据Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft -Gault公式，详见附录3）； 4）左心室射血分数（LVEF）≥50%； 5）国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN或血浆凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。；9.育龄妇女在进入本研究前，血清妊娠检查必须为阴性，并同意从研究开始，至试验药物末次给药后至少6个月内完全避孕；无生育可能的女性受试者应自然闭经至少12月，且经过女性激素检测，专科医师判断为无生育功能后可入组；或筛选期至少6周之前经历过双侧卵巢切除、子宫切除或输卵管结扎；男性受试者，必须同意从研究开始至试验药物末次给药后至少6个月内采取足够的避孕措施，且禁止捐精；10.进行研究专用流程之前出具带有签字并标注日期的书面知情同意书，并能够遵守临床访视和研究相关的程序；

排除标准

1.既往接受过EZH2抑制剂或EZH1/2抑制剂或与研究药物类似或相关通路的药物（包括但不限于Tazemetostat）治疗；2.已知对试验药物或其活性成分、辅料过敏的受试者；3.在首次给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、免疫治疗、放疗、靶向治疗、抗肿瘤中药等抗肿瘤治疗；在首次给药前12周内接受过CAR-T治疗；在首次给药前3个月内进行过自体造血干细胞移植术（Auto-HSCT）；4.本试验首次给药前28天内接受过抗肿瘤试验药物治疗；5.既往接受异基因造血干细胞移植或实体器官移植；6.研究治疗开始前4周内进行过大手术或在本研究期间拟行大手术的受试者（穿刺或淋巴结活检等手术除外）；

7.在使用试验药物之前的14天内，需要使用皮质类固醇（每天剂量 > 10 mg的强的松或者相当剂量的其它糖皮质激素）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或外用类固醇和肾上腺替代治疗每天剂量 ≤ 10 mg的强的松或者相当剂量的其它糖皮质激素；8.首次给药前14天内，服用已知中、强CYP3A4抑制剂/诱导剂的受试者；9.给药前28天内接受过活病毒疫苗（包括减毒活疫苗）接种。允许接种灭活疫苗；10.有精神类药物滥用或吸毒史者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心;湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510050;410031

联系人通讯地址

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