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【CTR20211653】在接受一线或二线接接受吉西他滨和卡铂化疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中比较Trilaciclib与安慰剂

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基本信息

登记号

CTR20211653

试验状态

主动终止（本研究未达到主要终点，与安慰剂相比，未证实曲拉西利对ITT人群OS具有统计学显著改善。观察到的曲拉西利+GC安全性特征与既往研究一致，未发现新的安全性信号。因此，G1决定终止研究。）

药物名称

注射用盐酸曲拉西利

药物类型

化药

规范名称

注射用盐酸曲拉西利

首次公示信息日的期

2021-09-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

局部晚期或转移性三阴性乳腺癌

试验通俗题目

在接受一线或二线接接受吉西他滨和卡铂化疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中比较Trilaciclib与安慰剂

试验专业题目

一项评估Trilaciclib或安慰剂在一线或二线接受吉西他滨和卡铂化疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中疗效的III期、随机、双盲研究 (PRESERVE 2)

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100010

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

队列1：一线，未接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的人群主要目的：在接受一线GC治疗的患者中，评价Trilaciclib对比安慰剂对总生存期 (OS)的影响。关键次要目的：在接受一线GC治疗的患者中，通过确定首次确认的疲乏恶化的时间，评估Trilaciclib对比安慰剂对患者生活质量的影响；队列2：二线，既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的人群主要目的：在PD-1/PD-L1抑制剂治疗后接受GC作为二线治疗的不可切除局部晚期/转移性癌症患者中，评价Trilaciclib与安慰剂相比对OS的影响关键次要目的：在一线PD-1/PD-L1抑制剂治疗后二线接受GC治疗的患者中，通过确定首次确认的疲乏恶化的时间，评估Trilaciclib对比安慰剂对患者生活质量的影响

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 38 ；国际: 250 ；

实际入组人数

国内: 38 ；国际: 194 ；

第一例入组时间

2022-01-07;2021-07-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.可评价的不可切除局部晚期或转移性TNBC患者，男女不限；2.年龄≥18岁；3.有组织学或细胞学记录证实的激素（雌激素和孕激素）受体阴性肿瘤（根据免疫组化[IHC]评估，定义为核染色率＜1%）和HER2阴性、非过表达肿瘤（根据 IHC[0或1+]或原位杂交[比值＜2.0]或平均HER2基因拷贝数＜4个信号/细胞核），参照2018美国临床肿瘤学会和美国病理学家学会 (ASCO CAP) 标准。；4.既往全身治疗（仅队列1）： a. 不可切除局部晚期/转移性肿瘤患者未接受过全身治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗或试验用药。 b. 在任何情况下，既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者（包括新辅助治疗），均不得入选。 c. 从完成最后一次根治性治疗到首次复发转移的时间必须≥6个月。 d. 只有基于临床指征性或药物可及性不适合选择PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者才能入组队列1。；5.既往全身性治疗（仅队列 2） *： a. 存在 PD-L1 阳性状态记录 b. 针对不可切除局部晚期/转移性肿瘤，接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗至少 4 个月，并且是最近使用的治疗方法。研究药物首次给药前，既往接受的 PD-1/PD-L1 抑制剂需要洗脱至少 14 天。 *截至 2022 年 1 月 24 日，队列 2 关闭入组。；6.允许用放疗治疗转移瘤。该疗法没有规定的最短洗脱期。患者应该从放疗的影响中恢复过来。；7.除非得到医学监查员的批准，否则，必须有存档的肿瘤组织或必须获得新鲜的活检样本。如果使用存档组织，则需要提供福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤石蜡标本 (75μm) 或至少15个 (5μm) 未染色玻片肿瘤标本。 a. 仅对于队列1，将使用Ventana SP-142 IVD测定法确定上述一些肿瘤组织的PDL1状态，该测定法可在当地或中心进行。应对复发/转移性肿瘤进行检测；但是可以接受原发性病变。可以接受根据书面记录的Ventana SP-142 IVD测定的 PD-L1结果进行随机。；8.美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为0或1；9.足够的器官功能，如下列实验室检查值所示： a. 血红蛋白≥9.0g/dL，研究药物首次给药前14天内未输注RBC或使用ESA b. 中性粒细胞绝对计数 (ANC)≥1.5× 109/L c. 血小板计数≥100× 109/L d. 估计肾小球滤过率≥30mL/min/1.73m2 e. 总胆红素≤1.5×正常值上限 (ULN)（若为Gilbert病，则＜3× ULN） f. ALT和AST≤2.5× ULN（如果证实肝脏转移，则＜5× ULN）；10.非血液学毒性在既往全身治疗、放疗或外科手术后消退至≤1级（脱发除外）；11.预期生存时间≥ 3 月；

排除标准

1.之前因任何疾病接受吉西他滨治疗；2.之前因局部晚期不能切除/转移性肿瘤接受过卡铂治疗。允许之前在（新）辅助/根治性治疗方案中使用卡铂，前提是在首次转移或复发前6个月完成该治疗；3.随机化前3年内患有除TNBC以外的恶性肿瘤：转移或死亡风险极低的恶性肿瘤患者（例如，研究者确定的5年转移或死亡风险率＜5%），如能符合以下所有标准，则视为合格： a. 接受过预期根治性治疗的恶性肿瘤（例如，适当治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或接受过根治性手术治疗的导管原位癌） b. 影像学和任何疾病特异性肿瘤标志物随访均未显示复发或转移证据；4.存在中枢神经系统 (CNS) 转移和/或软脑膜疾病，需要立即进行放疗或类固醇治疗。在研究药物首次给药前，患者因脑转移使用类固醇药物，须停药至少14天。研究药物首次给药前7天内未进行过立体定向放射，或14天内未进行过全脑放射；5.研究药物首次给药前14天内接受过任何细胞毒性化疗；6.在研究药物首次给药前30天内，或至少5个半衰期内（以时间较长者为准）接受任何试验用药；7.筛选时QTcF间期＞480msec。对于植入心室起搏器的患者， QTcF＞500msec；8.未控制的缺血性心脏病或未控制的有症状充血性心力衰竭（美国纽约心脏病协会 [NYHA]功能分类系统定义的III级或IV级）；9.研究药物首次给药前6个月内已知卒中或脑血管意外史；10.已知存在严重的活动性感染（例如，人类免疫缺陷病毒[HIV]、乙型肝炎或丙型肝炎、结核病）。既往感染乙型肝炎病毒 (HBV) 或HBV感染已消退的患者（定义为 HBsAg检测为阴性且乙型肝炎核心抗原[抗-HBc]抗体检测为阳性）符合条件。丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性的患者，只有在聚合酶链反应 (PCR) 检测结果为HCV RNA阴性的情况下才符合条件。；11.已知对卡铂或其他含铂化合物或甘露醇过敏；12.妊娠或哺乳期女性；13.既往接受过造血干细胞或骨髓移植；14.研究者认为可能影响患者安全性、依从性或方案随访的其他不受控制的严重慢性疾病或精神疾病；15.研究药物首次给药前30天内接受过大手术、开放性活检或出现严重创伤性损伤，或预期在研究过程中需要接受大手术；16.在研究药物首次给药前30天内接种减毒活疫苗或预期在研究治疗期间需要接种减毒活疫苗；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址

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