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首页 临床进展 RC148注射液单药及联合方案治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的疗效和安全性的临床研究

【CTR20232413】RC148注射液单药及联合方案治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的疗效和安全性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20232413

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

RC-148注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

RC-148注射液

首次公示信息日的期

2023-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者

试验通俗题目

RC148注射液单药及联合方案治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的疗效和安全性的临床研究

试验专业题目

评价RC148注射液单药及联合方案治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的疗效和安全性的多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究为多中心、开放性I/II 期临床研究。I期旨在评估单药的安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）/最大给药剂量（MAD）、II期临床试验的推荐剂量（RP2D）、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）、免疫原性、以及初步的抗肿瘤疗效；Ⅱ期探索RC148 联合多西他赛/维迪西妥单抗（RC48）/RC88 在晚期恶性实体瘤的有效性、安全性、耐受性、PK和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 221 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究，并书面签署知情同意书；

排除标准

1.怀孕或哺乳期；

2.II期中队列1，组织学或细胞学检查确诊的除肺鳞癌、肺腺癌外的其他非小细胞肺癌患者，包括鳞癌或腺癌合并其他病历类型成分的非小细胞肺癌受试者；既往接受过多西他赛、或靶向VEGF/VEGFR抗肿瘤药物治疗；接受过至少2周期的免疫检查点抑制剂治疗，最佳疗效评估为PD，或最佳疗效评估为CR/PR/SD但首次用药后6个月内疾病进展；

3.II期中队列4-7，筛选时患有眼部角膜病变，如先天性角膜营养不良、睑板腺功能障碍 （MGD）、病毒性角膜炎、葡萄膜炎、角膜内皮失代偿、青光眼、虹膜角膜内皮综合征（ICE）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省肿瘤医院;山东省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250117;250117

联系人通讯地址
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