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【CTR20242671】自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GT101注射液）治疗复发或转移性宫颈癌的多中心、随机对照、开放性Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20242671

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GT-101注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GT-101注射液

首次公示信息日的期

2024-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

复发或转移性宫颈癌经GT101注射液治疗后的辅助治疗

试验通俗题目

自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GT101注射液）治疗复发或转移性宫颈癌的多中心、随机对照、开放性Ⅱ期临床研究

试验专业题目

自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GT101注射液）治疗复发或转移性宫颈癌的多中心、随机对照、开放性Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ⅱ期试验： 主要研究目的 评价GT101注射液在转移性或复发的宫颈癌治疗中的有效性。 次要研究目的 评价GT101注射液在转移性或复发的宫颈癌治疗中的安全性； 监测GT101注射液在转移性或复发的宫颈癌治疗中的药代动力学。 探索性研究目的 探索回输后外周血中淋巴细胞组分、T细胞表型的变化，通过TCR测序进行产品相关TIL克隆的追踪，来观察可能与GT101注射液安全性和有效性相关的免疫细胞变化。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 83 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入研究，签署知情同意书，愿意而且能够遵守研究方案；

排除标准

1.手术和/或放疗未能解除脊髓压迫的情况不能入组（经治的患者，手术取样前，临床证据显示症状已经缓解≥1 周，可以入组）；

2.由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。需要止痛药物治疗的受试者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案；适合姑息放疗的症状性病灶应该在进入研究前完成治疗；

3.筛选前3 个月内发生的出血事件：包含但不局限于胃底或食管静脉曲张致消化道出血、门脉高压致出血风险增高、活动性消化道出血等情形；或经研究者评估有大出血风险：包括但不限于肿瘤包绕或浸润主要血管[即，颈动脉、颈静脉、支气管动脉]和/或表现出其它高风险特征（如瘘管、显著空洞病变、既往出血史[距离签署ICF≤60天]）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;湖南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032;410013

联系人通讯地址
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