CTR20210585
进行中（招募完成）
注射用赛伐珠单抗
治疗用生物制品
注射用赛伐珠单抗
2021-04-09
企业选择不公示
含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌
注射用BD0801联合化疗对比安慰剂联合化疗在含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的研究
注射用BD0801（赛伐珠单抗）联合化疗对比安慰剂联合化疗在含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的随机双盲III期研究
200124
1、主要研究目的 评价赛伐珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗（紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康）在含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的有效性。 2、次要研究目的 评价赛伐珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗（紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康）在含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的安全性； 评估赛伐珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗（紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康）对于含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者生活质量的影响； 评估赛伐珠单抗与化疗（紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康）联合给药在含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的药代动力学（PK）特征及免疫原性（ADA）特征。 3、探索性研究目的 探索赛伐珠单抗PK特征与疗效及安全性的相关性； 探索受试者CA-125相较于基线值的变化及与疗效的相关性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 357 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2021-06-11
/
否
1.年龄≥18岁；
登录查看1.铂耐药后接受过＞1线针对卵巢癌的系统性治疗方案，和/或铂耐药前接受过＞1线非铂系统治疗方案；
2.首次含铂化疗期间（首次用药至末次用药后28天内）发生进展的受试者；
3.恶性潜力较低的卵巢上皮性肿瘤，如低级别浆液性腺癌、交界性肿瘤等；
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100021
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