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【CTR20211298】在接受FOLFOXIRI/贝伐珠单抗治疗的转移性结直肠癌患者中比较Trilaciclib与安慰剂

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基本信息

登记号

CTR20211298

试验状态

主动终止

药物名称

注射用盐酸曲拉西利

药物类型

化药

规范名称

注射用盐酸曲拉西利

首次公示信息日的期

2021-06-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

转移性结直肠癌

试验通俗题目

在接受FOLFOXIRI/贝伐珠单抗治疗的转移性结直肠癌患者中比较Trilaciclib与安慰剂

试验专业题目

一项在接受FOLFOXIRI/贝伐珠单抗治疗的转移性结直肠癌患者中比较Trilaciclib与安慰剂的3期、随机双盲临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201321

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在接受mCRC治疗的患者中，评估在 FOLFOXIRI/贝伐珠单抗给药前给予Trilaciclib的骨髓保护和抗肿瘤疗效。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 44 ；国际: 326 ；

实际入组人数

国内: 53 ；国际: 326 ；

第一例入组时间

2021-09-23;2021-01-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 签署知情同意书时年龄≥18岁。年龄>70岁的患者的G8健康状况筛查工具（老年筛查工具）评分必须>14。；2.2.错配修复完整/微卫星稳定 (pMMR/MSS)，组织学或细胞学证实的结肠或直肠腺癌。；3.3. 根据RECIST v1.1，有不可切除和可测量或可评价的病灶。；4.4. ECOG体能状态评分为0-1 。；5.5在Trilaciclib/安慰剂首次给药前14天内，血红蛋白≥9.0g/dL，未进行RBC输注或 ESA给药。；6.6. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5×109/L 。；7.7. 血小板计数≥100×109/L 9. 肌酐清除率≥30mL/min 。；8.8. 总胆红素≤1.5×正常值上限 (ULN) 。；9.9. 对于无肝或骨转移的患者， AST、 ALT和碱性磷酸酶≤3×ULN；存在肝转移时， AST、 ALT和碱性磷酸酶≤5×ULN；存在骨转移时， AST和ALT≤3×ULN和碱性磷酸酶≤5×ULN；10.10. 既往治疗或外科手术导致的非血液学毒性恢复至≤1级或基线水平（脱发除外）。；11.11. 尿试纸蛋白<2+。如果筛选时≥2+，则必须进行24小时尿液采集，以证明≤1g蛋白质/24小时；

排除标准

1.1. 既往接受过mCRC全身治疗。对于接受过结直肠癌辅助/新辅助治疗（即以治愈为目的的治疗）的患者，如果从末次全身化疗到签署知情同意书的时间间隔≥6个月，则有资格参加研究。；2.2. 在Trilaciclib/安慰剂首次给药前3周内接受过任何放疗、化疗、免疫治疗、生物制剂、试验用药品或用于肿瘤治疗的激素治疗（乳腺癌或前列腺癌的辅助激素治疗除外，其定义为M0疾病或PSA持续存在/复发但无转移性疾病）。；3.3. 在Trilaciclib/安慰剂首次给药前3周内接受过任何用于非肿瘤目的的低剂量全身性化疗药物（例如，用于治疗类风湿性关节炎的低剂量甲氨蝶呤）。；4.4. 患有目前需要采用放射治疗或类固醇治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移/软脑膜疾病（即，患者必须在Trilaciclib/安慰剂首次给药前至少14天停用用于治疗脑转移的类固醇）。；5.5. 筛选时QTcF间期>450ms（男性）或>470ms（女性）（重复确认）。对于植入心室起搏器的患者， QTcF>500ms。；6.6. 有长QT综合征个人或家族史；7.7. 症状性周围神经病变；8.8. 有间质性肺病 (ILD) 病史；9.9.患有无法控制的高血压（血压≥150/90mmHg）；10.10. 签署知情同意书时患有有临床意义（即活动性）的心血管疾病；例如脑血管意外（Trilaciclib/安慰剂首次给药前≤6个月）、心肌梗死（ Trilaciclib/安慰剂首次给药前≤6个月）、不稳定型心绞痛、需要药物治疗的严重心律失常或无法控制的症状性充血性心力衰竭[美国纽约心脏病协会[NYHA]心功能分级系统定义的II级或更高级别]）；11.11.已知对本研究所用的任何药物过敏；12.12.任何FOLFOXIRI和贝伐珠单抗的禁忌症；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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