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【CTR20232525】Daridorexant的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20232525

试验状态

已完成

药物名称

达利雷生片

药物类型

化药

规范名称

达利雷生片

首次公示信息日的期

2023-08-21

临床申请受理号

JXHL2300119

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

Daridorexant的I期临床研究

试验专业题目

评估Daridorexant在健康受试者中单次和多次口服给药的药代动力学特征、安全性和耐受性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210046

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的评估 Daridorexant在健康成年受试者中口服给药后的药代动力学特征次要研究目的评估 Daridorexant在健康成年受试者中口服给药后的安全性和耐受性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2023-11-30

试验终止时间

2024-04-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者理解并遵守研究要求，自愿参加本试验，并签署书面知情同意。；2.签署知情时 18~55周岁（包含边界值）的男性或女性健康成年受试者。；3.筛选时男性体重≥50kg；女性体重45kg；体重指数 BMI=体重（ kg）/身高（m2）在19~26kg/m2之间（包含边界值）。；4.筛选时整体健康状况良好，依据病史和筛选时进行的体格检查、生命体征、实验室检查和12-导联心电图等检查项显示无异常或异常无临床意义结果。50次 /min 静息心率HR100次 /min 90 mmHg<血压收缩压<140 mmHg或 50mmHg<舒张压 <90 mmHg ECG检查证明男性QTcF间期不超过450 ms，女性QTcF不超过470ms（5分钟内测量3次心电图，3次QTcF取平均值判定。；5.第-1天酒精呼气试验和尿液药物筛查结果均为阴性。；6.受试者（包括男性受试者）愿意从筛选访视开始至末次用药结束后 1个月内自愿采取有效避孕措施且无妊娠计划、生育计划或捐精、捐卵计划；或手术绝育后受试者或绝经后女性受试者女性受试者自然停经 ≥12个月可视为绝经后；如年龄 <50岁通过促卵泡激素水平证实）。；

排除标准

1.既往有昏厥、昏倒、晕厥、体位性低血压和血管迷走神经反应史。；2.不适合重复静脉穿刺或插管。；3.首次给药前14天内，使用过处方药和非处方药，包括中草药或在研究期间不能遵循禁止使用其他合并用药（包括OTC药物）者。；4.筛选前30天内接种过任何疫苗（包括COVID-19疫苗）或需要在参与研究期间及末次给药后30天内计划接种任何疫苗（包括COVID-19疫苗）。；5.首次给药前14天内使用过强效或中效CYP3A4抑制剂或诱导剂，或在研究期间不能遵循停止使用强效或中效CYP3A4抑制剂或诱导剂者。；6.首次给药前14天内，不能或不愿意停止食用葡萄柚、苦橙，或这些水果的果汁，或研究期间不能遵循停止食用葡萄柚、苦橙，或这些水果的果汁者。；7.筛选前3个月内接受过其他研究药物，或者筛选前1年内接受过4个及以上其他研究药物。；8.筛选前3个月内吸烟量每日多于5支或试验期间不能停止使用任何烟草产品。；9.首次给药前3年内有酗酒史每周饮用 14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL 或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者，或酒精筛查阳性者。。；10.饮用过量茶（>15g茶叶/天；一般每次泡茶3~5g茶叶）或咖啡因（>500mg/天）（1 杯咖啡约含 85mg咖啡因），或在研究期间不能遵循摄入茶或咖啡因者。；11.存在可能干扰研究药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病的病史或临床证据，或者做过任何手术允许阑尾切除术和疝气修补术，不允许胆囊切除术或医疗状况。；12.有药物滥用史。；13.筛选前3个月内接受输血/血制品，或献血/失血超过400 mL，或计划在研究期间献血。；14.筛选时，乙肝表面抗原，丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体HIV-Ab阳性。；15.对本试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏；或为过敏体质者，如有过敏性疾病史，或有显著药物过敏史等。；16.筛选时改良版瑞士嗜睡量表筛查总分 <0。或既往有嗜睡或猝倒史。；17.在研究期间有任何计划的手术。；18.无法律行为能力或有限的法律行为能力。；19.任何活动性结核病史。；20.妊娠或哺乳期女性，或妊娠检查结果阳性。；21.有计划或无计划的任何自杀想法；即对终生版本 C-SSRS©自杀意念部分的问题 4或问题 5回答“是”。终生既往 C-SSRS©自杀行为部分显示有自杀企图史。；22.受试者可能因为其他原因而不能完成本试验，或研究者认为不适宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址

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