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【ChiCTR2200062792】在有症状的轻中度 COVID-19 成人受试者中评价 SIM0417 联合利托那韦口服给药有效性和安全性的多中心、随机、双盲、 Ⅱ/Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062792

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

在有症状的轻中度 COVID-19 成人受试者中评价 SIM0417 联合利托那韦口服给药有效性和安全性的多中心、随机、双盲、 Ⅱ/Ⅲ期临床研究

试验专业题目

在有症状的轻中度 COVID-19 成人受试者中评价 SIM0417 联合利托那韦口服给药有效性和安全性的多中心、随机、双盲、 Ⅱ/Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

评估 SIM0417 联合利托那韦相对于安慰剂治疗 COVID-19，症状持续恢复的疗效

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化将由研究者使用 IRT （交互式应答技术）系统进行。受试者将以 1:1 的比例随机分配至试验组或安慰剂组。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时的年龄≥18 岁 2. 通过 RT-PCR 或快速抗原法检测的首次 SARS-CoV-2 阳性在首次给药前方案规定时间内 3. 在首次给药前首次出现 COVID-19 的体征/症状。 4. 在首次给药前 24 小时内存在至少 1 种 COVID-19 症状 5. 轻度或中度 COVID-19 6. 受试者同意从签署知情同意书至末次给药后至少 1 个月采取高效避孕措施 7. 受试者愿意并且能够遵从所有的访视安排、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序。 8. 愿意并能够提供书面知情同意，或者有可以提供知情同意书的法定代表；

排除标准

1. 急需或预期需要经鼻高流量非氧疗或无创正压通气、有创机械通气或ECMO。 2. 已知有活动性肝病病史 3. 正在接受透析或已知有中度至重度肾损害。 4. 免疫系统受损 5. 慢性呼吸系统疾病急性发作。 6. 除 COVID-19 以外的疑似或确诊的急性全身性感染 7. 任何需要在随机前 14 天内进行手术的合并症，或在随机前 30 天内研究者认为有危及生命的合并症 8. 对研究干预的任何成分有过敏反应或其他禁忌症。 9. 其他医学或精神疾病 10. 提示 COVID-19 导致重度全身性疾病的临床体征 11. 随机前接受抗 SARS-CoV-2病毒药物治疗 12. 当前使用或治疗期间和研究药物末次给药后 4 天内预期使用高度依赖CYP3A4 进行清除的任何药物或物质，因研究药物导致其血浆浓度升高可能造成严重和/或危及生命的不良事件。 13. 随机前 21 天内使用或研究药物治疗期间预期使用任何 CYP3A4 强诱导剂药物或物质。 14. 已接受或研究期间预期接受 COVID-19 单克隆抗体或恢复期 COVID-19 血浆治疗。 15. 在随机前 3 个月内接种过任何 SARS-CoV-2 疫苗。 16. 正在参加另一项研究药物或器械的干预性临床研究，包括针对 COVID-19的研究。 17. 在随机前 30 天内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准），使用过任何研究药物或疫苗。 18. 既往参加过本研究或 SIM0417 的其他研究。 19. 哺乳期或给药前妊娠试验阳性的女性 20. 研究者认为受试者不适合参与本项研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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