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【CTR20212123】盐酸文拉法辛缓释胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212123

试验状态

已完成

药物名称

盐酸文拉法辛缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸文拉法辛缓释胶囊

首次公示信息日的期

2021-08-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗抑郁症(包括伴有焦虑的抑郁症)及广泛性焦虑障碍。

试验通俗题目

盐酸文拉法辛缓释胶囊生物等效性试验

试验专业题目

盐酸文拉法辛缓释胶囊生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710119

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以Pfizer Healthcare Irelands公司生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊(EFEXOR®XR，75mg/粒)为参比制剂，以西安远大德天药业股份有限公司研发的盐酸文拉法辛缓释胶囊(75mg/粒)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉试验设计比较两制剂的药代动力学特征，并评价两制剂在餐后给药条件下的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2021-09-16

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18周岁，男性或女性受试者，且保持适当的性别比例；

排除标准

1.筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)经研究者判断异常有临床意义者；

2.患有血液系统、循环系统、消化系统(如消化性溃疡病)、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常(如焦虑、紧张不安、自杀倾向等)及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

3.已知对研究药物或其辅料有过敏史，过敏体质(两种或两种以上药物或食物过敏)者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南(郑州)中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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