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【CTR20192660】盐酸文拉法辛缓释胶囊健康人体平均生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192660

试验状态

已完成

药物名称

盐酸文拉法辛缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸文拉法辛缓释胶囊

首次公示信息日的期

2019-12-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于治疗各种类型抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑症。

试验通俗题目

盐酸文拉法辛缓释胶囊健康人体平均生物等效性试验

试验专业题目

盐酸文拉法辛缓释胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉餐后状态下人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价北京福元医药股份有限公司生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊（规格：75 mg）与参比制剂Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产（Pfizer Healthcare Ireland持证，惠氏制药有限公司分包装）的盐酸文拉法辛缓释胶囊（商品名：怡诺思/ EFEXOR XR，规格：75 mg）的人体生物等效性，以及受试制剂的安全性，为受试制剂与参比制剂的质量和疗效一致性评价提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-01-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.试验前90天内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；

2.体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫8项、血妊娠（仅限女性））、12导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往史和现病史，尤其是研究者认为具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、胃肠道、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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