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首页 临床进展 盐酸文拉法辛缓释胶囊（75 mg）健康人体生物等效性研究

【CTR20201134】盐酸文拉法辛缓释胶囊（75 mg）健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20201134

试验状态

已完成

药物名称

盐酸文拉法辛缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸文拉法辛缓释胶囊

首次公示信息日的期

2020-06-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

各种类型抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑症

试验通俗题目

盐酸文拉法辛缓释胶囊（75 mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸文拉法辛缓释胶囊（75 mg）健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

541299

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以桂林华信制药生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊（规格：75 mg）为受试制剂，以原研厂家Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊（规格：75 mg，商品名：怡诺思）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2020-07-17

试验终止时间

2020-08-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，青光眼病史者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对盐酸文拉法辛缓释胶囊及其辅料有过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361022

联系人通讯地址
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