CTR20202046
已完成
拉莫三嗪分散片
化药
拉莫三嗪分散片
2020-10-23
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癫痫 对12岁以上儿童及成人的单药治疗： 1.简单部分性发作；2.复杂部分性发作；3.继发性全身强直-阵挛性发作；4.原发性全身强直-阵挛性发作。目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。 2岁以上儿童及成人的添加疗法：1.简单部分性发作；2.复杂部分性发作；3.继发性全身强直-阵挛性发作；4.原发性全身强直-阵挛性发作。拉莫三嗪分散片也可用于治疗合并有 Lennox-Gastaut综合征的癫痫发作。
拉莫三嗪分散片（25mg）生物等效性临床试验
拉莫三嗪分散片（25mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
710119
主要目的：以持证商为The Wellcome Foundation Ltd.，生产商为 GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.的拉莫三嗪分散片（ 25mg，商品名：Lamictal）为参比制剂，以西安远大德天药业股份有限公司生产的拉莫三嗪分散 （ 25mg）为受试制剂，通过单中心、 随机、开放、单次给药、两制剂、两周期 、两序列 、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2020-11-19
2020-12-24
是
1.志愿者了解本试验的目和要求等， 同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
登录查看1.有传染病或重大疾病史者，包括癫痫、皮疹、精神障碍、严重消化道疾病史等；
2.签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者；
3.过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史者；
登录查看皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院
241001;241001
全球上市
一致性评价
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细胞与基因治疗领域2024-11-21
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