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【CTR20221311】盐酸文拉法辛缓释胶囊餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221311

试验状态

已完成

药物名称

盐酸文拉法辛缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸文拉法辛缓释胶囊

首次公示信息日的期

2022-06-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品用于治疗抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍。

试验通俗题目

盐酸文拉法辛缓释胶囊餐后生物等效性试验

试验专业题目

盐酸文拉法辛缓释胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉、高脂餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

135000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以吉林天衡药业有限公司研制的盐酸文拉法辛缓释胶囊（规格：150 mg）为受试制剂，与Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产的参比制剂盐酸文拉法辛缓释胶囊（规格：150 mg，商品名：怡诺思®）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂在高脂餐后条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察盐酸文拉法辛缓释胶囊受试制剂和参比制剂（怡诺思®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2022-06-06

试验终止时间

2022-07-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对盐酸文拉法辛缓释胶囊及其辅料有过敏史，或过敏体质（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判定不能入选者；

2.患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，尤其是有心血管疾病、吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如消化道溃疡或出血、胆囊切除）、眼压高、青光眼、糖尿病、抑郁症、躁狂症、癫痫病、自杀倾向等疾病者；

3.给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

萍乡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

337016

联系人通讯地址
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