洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20230981】盐酸文拉法辛缓释胶囊人体生物等效性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20230981

试验状态

已完成

药物名称

盐酸文拉法辛缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸文拉法辛缓释胶囊

首次公示信息日的期

2023-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

本品用于治疗抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍。

试验通俗题目

盐酸文拉法辛缓释胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸文拉法辛缓释胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300462

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次口服试验设计比较餐后给药条件下，天津梅花生物医药科技有限公司生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊（75 mg）与Pfizer Healthcare Ireland持证的盐酸文拉法辛缓释胶囊（商品名：EFFEXOR XR®/怡诺思®；规格：75 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价天津梅花生物医药科技有限公司的盐酸文拉法辛缓释胶囊的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2023-05-09

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.试验前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.对本品或其他5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂过敏，或过敏体质者；（问诊）；3.有双相情感障碍、抑郁症个人或家族病史者；（问诊）；4.有闭角型青光眼病史者；（问诊）；5.有持续性高血压、心肌梗塞或不稳定心脏疾病病史者：（问诊）；6.有糖尿病病史者：（问诊）；7.有癫痫、惊厥病史者；（问诊）；8.有躁狂或轻躁狂病史者；（问诊）；9.有包括瘀斑、血肿、鼻衄、瘀点、胃肠道出血和危及生命的出血等异常出血病史者；（问诊）；10.有低钠血症病史者；（实验室检查+问诊）；11.从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；（问诊）；12.试验前30天服用了单胺氧化酶抑制剂、服用可能会引起5-羟色胺综合征或神经阻滞剂恶性综合征样反应的药物者；（问诊）；13.有呼吸困难、咳嗽或胸部不适症状，且经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；（问诊）；14.有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）；15.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；16.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；17.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；18.试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）；19.试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；20.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）；21.试验前3个月内献血或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；22.药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊）；23.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）；24.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）；25.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；26.在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）；27.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）；28.筛选期2周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；29.妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；30.心电图、实验室检查、眼压检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者，由研究医生参考正常范围后综合判定；

31.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其原因它不宜参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湘南学院附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址

<END>

盐酸文拉法辛缓释胶囊的相关内容