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【ChiCTR1900026697】氢溴酸伏硫西汀（心达悦）与盐酸文拉法辛缓释胶囊（怡诺思）治疗伴有躯体症状抑郁症患者的疗效和安全性比较：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026697

试验状态

尚未开始

药物名称

氢溴酸伏硫西汀片+盐酸文拉法辛缓释胶囊

药物类型

规范名称

氢溴酸伏硫西汀片+盐酸文拉法辛缓释胶囊

首次公示信息日的期

2019-10-19

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

氢溴酸伏硫西汀（心达悦）与盐酸文拉法辛缓释胶囊（怡诺思）治疗伴有躯体症状抑郁症患者的疗效和安全性比较：一项随机对照研究

试验专业题目

氢溴酸伏硫西汀（心达悦）与盐酸文拉法辛缓释胶囊（怡诺思）治疗伴有躯体症状抑郁症患者的疗效和安全性比较-一项随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

比较心达悦和怡诺思治疗伴有躯体症状抑郁症患者的疗效和安全性。对比两组患者用药前后炎症细胞因子的变化，探索炎症细胞因子与认知功能、躯体症状改善的相互关系。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用SAS软件生成随机表与随机编码，受试者将在随机时根据随机表得到一个唯一的随机编码，每个随机编码对应相应研究组别。

盲法

未说明

试验项目经费来源

灵北制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-31

试验终止时间

2020-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁~65岁之间（包含18岁，不包含65岁）； 2. 受试者签署了知情同意书说明其理解了试验目的和过程，并且愿意参加试验。患者（或其法定代理人/监护人）必须签署知情同意书； 3. 符合DSM-V抑郁症诊断标准； 4. 躯体症状评分（PHQ-15）≥10分； 5. 17项汉密尔顿抑郁量表得分≥17分； 6. 右利手，已完成9年以上义务教育； 7. 在研究期间能够自己服用研究药物，或者有固定的帮手帮助服药； 8. 入组前8周内未服用任何药物治疗； 9. MDQ阳性条目数＜6条； 10. 简式韦氏智力测验＞80分；；

排除标准

1. 有脑器质性疾病或头部外伤致意识丧失史； 2. 有任何重大或不稳定的心血管、呼吸、神经系统（包括癫痫或明显的脑血管病）、肾脏、肝脏、内分泌或免疫疾病的相关病史，包括最近或目前存在有临床意义的实验室检查异常（血、尿常规和血生化检测）； 3. 已知的、有临床意义的实验室指标或心电图异常；患有任何可能改变研究药物吸收、代谢或排泄的疾病，肝脏疾病或肾脏疾病； 4. 存在严重的自杀意念和行为者，HAMD-17自杀因子≥3； 5. 有听力问题（正常交谈情况下不能听清或理解检查者的言语）； 6. 存在红、绿、蓝或黄色盲或色弱； 7. 三月内行ECT治疗的患者； 8. 存在明显智力低下、癫痫发作史的患者； 9. 精神活性物质滥用和依赖史； 10. 既往曾使用过研究药物无效或有研究药物禁忌症者； 11. 有躁狂发作史或双相障碍家族史、反复短暂性抑郁发作、心境恶劣者； 12. 妊娠期及哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第六医院/精神卫生研究所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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