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【CTR20201921】盐酸文拉法辛缓释胶囊人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20201921

试验状态

已完成

药物名称

盐酸文拉法辛缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸文拉法辛缓释胶囊

首次公示信息日的期

2020-10-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗抑郁症(包括伴有焦虑的抑郁症)及广泛性焦虑障碍。

试验通俗题目

盐酸文拉法辛缓释胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸文拉法辛缓释胶囊在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510760

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是比较餐后给药条件下,广州一品红制药有限公司提供的盐酸文拉法辛缓释胶囊(150mg/粒)与Pfizer Ireland Pharmaceuticals 生产( 持证商: Pfizer Healthcare Ireland)的盐酸文拉法辛缓释胶囊(150mg/粒,商品名:怡诺思®)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。次要目的是评价餐后给药条件下,广州一品红制药有限公司提供的盐酸文拉法辛缓释胶囊(150mg/粒)的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ;

实际入组人数

国内: 28  ;

第一例入组时间

2020-11-09

试验终止时间

2020-12-10

是否属于一致性

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在所有研究程序开始前签署知情同意书;

排除标准

1.过敏体质,如已知对两种或以上物质过敏者,特别是对盐酸文拉法辛或任何赋形剂有既往过敏史者(问诊);

2.在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者(问诊);

3.试验前6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者,或计划在研究期间进行手术者(问诊);

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

齐齐哈尔医学院附属第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

161002

联系人通讯地址
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