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【CTR20181683】盐酸文拉法辛缓释胶囊的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181683

试验状态

主动暂停（按照当前试验方案完成预试验，基于预试验评估结果，决定不再开展正式试验）

药物名称

盐酸文拉法辛缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸文拉法辛缓释胶囊

首次公示信息日的期

2018-11-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品可用于抑郁发作的治疗和抑郁症的复发预防，亦可用于下列焦虑症的治疗：广泛性焦虑症、社交焦虑障碍和恐慌症（伴有或不伴有广场恐惧症）。

试验通俗题目

盐酸文拉法辛缓释胶囊的生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者餐后单次给予盐酸文拉法辛缓释胶囊的随机开放两周期两制剂两序列交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510308

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究餐后单次口服盐酸文拉法辛缓释胶囊受试制剂与参比制剂后文拉法辛在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者餐后单次口服盐酸文拉法辛缓释胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12+46 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.对盐酸文拉法辛缓释胶囊任一组成成分或类似物过敏，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；

2.静脉采血有困难或有晕针晕血史者；

3.眼内压过高，青光眼史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
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