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【CTR20201165】氟哌噻吨美利曲辛片在健康成年人群中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201165

试验状态

已完成

药物名称

氟哌噻吨美利曲辛片

药物类型

化药

规范名称

氟哌噻吨美利曲辛片

首次公示信息日的期

2020-06-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

试验通俗题目

氟哌噻吨美利曲辛片在健康成年人群中的生物等效性试验

试验专业题目

氟哌噻吨美利曲辛片单次空腹及高脂餐后口服给药的随机、开放、两周期、两序列、交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401336

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片在中国健康成年受试者中空腹及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以丹麦灵北制药有限公司（H.Lundbeck A/S）研制生产的氟哌噻吨美利曲辛片为参比制剂，评价两制剂间的生物等效性，并初步评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 59  ；

第一例入组时间

2020-07-02

试验终止时间

2020-09-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18-55周岁（包含临界值）； 性别：男性和女性均有；

排除标准

1.实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.近期（过去 3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）；

3.心电图异常且有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400000

联系人通讯地址
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