CTR20201165
已完成
氟哌噻吨美利曲辛片
化药
氟哌噻吨美利曲辛片
2020-06-10
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轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。
氟哌噻吨美利曲辛片在健康成年人群中的生物等效性试验
氟哌噻吨美利曲辛片单次空腹及高脂餐后口服给药的随机、开放、两周期、两序列、交叉设计生物等效性试验
401336
研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片在中国健康成年受试者中空腹及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以丹麦灵北制药有限公司（H.Lundbeck A/S）研制生产的氟哌噻吨美利曲辛片为参比制剂，评价两制剂间的生物等效性，并初步评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 60 ；
国内: 59 ；
2020-07-02
2020-09-11
是
1.年龄：18-55周岁（包含临界值）； 性别：男性和女性均有；
登录查看1.实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.近期（过去 3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）；
3.心电图异常且有临床意义；
登录查看重庆医科大学附属第一医院
400000
全球上市
市场与准入
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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