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【ChiCTR-IPR-15006877】癔球症的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15006877

试验状态

正在进行

药物名称

氟哌噻吨美利曲辛片

药物类型

化药

规范名称

氟哌噻吨美利曲辛片

首次公示信息日的期

2015-08-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

癔球症

试验通俗题目

癔球症的临床研究

试验专业题目

氟哌噻吨美利曲辛片治疗癔球症的临床疗效及安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探讨氟哌噻吨美利曲辛片治疗癔球症的临床疗效和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

朱森林教授,按患者情绪障碍、是否反复就诊、治疗方案不同随机分为对照组和治疗组

盲法

/

试验项目经费来源

由研究者及所在单位提供

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-09-01

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

A. 症状符合罗马Ⅲ诊断标准:必须包括以下所有条件:1)喉部持续或间断的无痛性团块或异物感;2)感觉出现在两餐之间;3)没有吞咽困难或吞咽痛;4)没有胃食管酸反流导致该症状的证据;5)没有以组织病理学为基础的食管运动障碍。诊断前症状出现至少6个月,近3个月满足以上标准;B.具有轻、中度焦虑抑郁的表现:汉密尔顿焦虑量表(HAMA )评分为8-35分;汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分为7-29分;综合医院焦虑抑郁测定表(HAD)评分为8-15分;焦虑自评量表(SAS)评分为50-70分;抑郁自评量表(SDS)评分为50-70分,满足以上任何一项的患者均可纳入。(此项纳入标准不作为必须条件,BC可二选一);C. 年龄:18-70岁;D. 药物史:曾经或正在服用抗焦虑抑郁药物的患者要渡过清洗期(清洗期=药物半衰期×5,如:黛力新的半衰期为7天,其清洗期应为35天)。;

排除标准

1)有严重的精神心理疾病者(严重的抑郁、焦虑、人格障碍或自杀倾向――患者如果出现幻觉、幻听等请转精神科治疗)。2)胃肠道、肝、胆、胰、心、肾等脏器(重大)器质性病变者;传染性、遗传性、代谢性、内分泌性、自身免疫性等疾病者。3)过敏史、有酒精或药物滥用史。4)严重的心脏疾病如心肌梗塞恢复早期,束支传导阻滞;未经治疗的窄角性青光眼;高度兴奋的病人;急性酒精、巴比妥类药物及鸦片中毒;妊娠、哺乳期患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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