ChiCTR2400094943
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2024-12-30
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高血压病伴抑郁状态
舒肝解郁胶囊治疗高血压伴抑郁状态患者真实世界、多中心、单臂研究
舒肝解郁胶囊治疗高血压伴抑郁状态患者真实世界、多中心、单臂研究
在真实诊疗环境下，建立舒肝解郁胶囊针对高血压伴抑郁状态患者安全、有效、可行的治疗方案。
单臂
上市后药物
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四川济生堂药业有限公司
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2024-10-28
2026-04-30
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1. 18-70岁（含界限值），性别不限； 2. 符合《中国高血压防治指南（2018）》高血压诊断标准：在未使用降压药物的情况下，非同日3次测量诊室血压，SBP≥140 mmHg和(或)DBP≥90 mmHg； 3. 既往1个月高血压治疗方案稳定且血压控制稳定； 4. 以下两条，满足其一： ①抑郁症状（抑郁心境或兴趣减少症状）连续出现≥2周，且PHQ-9评分持续≥10分； ②使用过情绪调节类中成药2周以上，但抑郁症状无改善，且PHQ-9评分持续≥10分。；
登录查看1. 符合DSM-5其他精神障碍诊断标准（如精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等）者； 2. 既往有抑郁、焦虑或其他精神障碍病史者； 3. 存在自杀想法或行为者； 4. 伴有严重的或不稳定的心脑血管、肝、肾、内分泌、消化、血液等内科疾病者； 5. 肝功能检查ALT、AST＞参考值上限2倍，或Scr＞参考值上限者； 6. 有甲亢、甲减等内分泌疾病病史，目前处于活动期的患者； 7. 近3个月曾进行过精神外科手术或进行过电抽搐治疗者； 8. 过敏体质者，已知或怀疑对贯叶金丝桃、刺五加有过敏史者； 9. 既往经舒肝解郁胶囊治疗无效者，或舒肝解郁胶囊停药1个月以内； 10. 妊娠及哺乳期妇女，试验期间及6个月内计划妊娠者； 11. 近12个月有精神活性物质滥用或依赖的患者； 12. 试验前1个月内已经接受或正在接受任何其他临床试验药物治疗者； 13. 正在服用或既往接受过抗抑郁化药系统治疗的患者； 14. 研究者认为其他不适合参加本临床试验者。；
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