CTR20233824
已完成
沙库巴曲缬沙坦钠片
化药
沙库巴曲缬沙坦钠片
2023-11-27
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1. 以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg、200mg：用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。2. 以沙库巴曲缬沙坦计100mg、200mg：用于治疗原发性高血压。
沙库巴曲缬沙坦钠片在健康成年受试者中的生物等效性试验
沙库巴曲缬沙坦钠片在健康成年受试者中的生物等效性试验
401336
主要研究目的：研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片（200mg）在中国健康受试者中空腹状态及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以 Novartis Pharma Schweiz AG 生产的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®；规格：200mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。次要研究目的：初步考察沙库巴曲缬沙坦钠片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-11-29
2024-01-02
是
1.年龄：18-65 周岁（包含临界值）；性别：男性和女性均有；
登录查看1.近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；
2.有血管性水肿既往病史的患者；
3.已知的严重过敏（如对 3 种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需 要糖皮质激素治疗的过敏）；
登录查看重钢总医院
400000
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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