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【CTR20221502】氟哌噻吨美利曲辛胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221502

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氟哌噻吨美利曲辛胶囊

药物类型

化药

规范名称

氟哌噻吨美利曲辛胶囊

首次公示信息日的期

2022-06-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轻、中度抑郁和焦虑； 神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

试验通俗题目

氟哌噻吨美利曲辛胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

氟哌噻吨美利曲辛胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛胶囊（每粒含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg）为受试制剂，原研H.Lundbeck A/S 生产的氟哌噻吨美利曲辛片（每片含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg）（商品名：黛力新®（Deanxit®））为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；

排除标准

1.对氟哌噻吨美利曲辛及处方中任一成分过敏者，或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物或高脂餐不耐受等）者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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