CTR20230787
已完成
磷酸西格列汀片
化药
磷酸西格列汀片
2023-03-29
/
本品配合饮食控制和运动，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的血糖控制。本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的血糖控制。
磷酸西格列汀片在健康成年受试者中的生物等效性试验
磷酸西格列汀片在健康成年受试者中单次空腹状态及高脂餐后口服给药的随机、开放、两 周期、两序列、交叉设计生物等效性试验
401336
主要研究目的：研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的磷酸西格列汀片（规格：100mg）在中国健康受试者中空腹状态及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以 Merck Sharp & Dohme B.V.持有 Organon Pharma(UK) Limited 生产的磷酸西格列汀片（商品名：捷诺维®；规格：100mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。次要研究目的：考察磷酸西格列汀片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-03-23
2023-04-13
是
1.年龄：18-65 周岁（包含临界值）；性别：男性和女性均有；
登录查看1.近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；
2.已知的严重过敏（如对 3 种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏），或已知的对活性成分“磷酸西格列汀”或/及其任何组份微晶纤维素，无水磷酸氢钙等）有过敏史者；
3.在首次服用研究药物前 28 天内使用过任何改变 CYP3A4 酶活性的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药）；
登录查看重钢总医院
400000
药品研发
全球上市
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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