洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 瑞舒伐他汀依折麦布片（I）在健康成年受试者中的生物等效性试验

【CTR20241640】瑞舒伐他汀依折麦布片（I）在健康成年受试者中的生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20241640

试验状态

已完成

药物名称

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

药物类型

化药

规范名称

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

首次公示信息日的期

2024-05-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。本品适用于在饮食控制的基础上，降低 HoFH 患者的 TC 和 LDL-C 水平。本品可作为其他降脂治疗（例如 LDL 血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低 HoFH 患者的 TC 和 LDL-C 水平。

试验通俗题目

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）在健康成年受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）在健康成年受试者中空腹状态及高脂餐后单次口服给药的随 机、开放、四周期、两序列、重复交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401336

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（每片含瑞舒伐他汀钙 10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布 10mg）在中国健康受试者中空腹状态及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH持有，Sanofi Winthrop Industrie 生产的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（商品名：Zenon®；规格：每片含瑞舒伐他汀钙 10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布 10mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。次要研究目的：初步考察瑞舒伐他汀依折麦布片（I）受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-05-19

试验终止时间

2024-09-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18-65 周岁（包含临界值）；性别：男性及女性均有；

排除标准

1.实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；

3.心电图异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市璧山区人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400000

联系人通讯地址
<END>
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的相关内容
药品研发
全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

重庆市璧山区人民医院的其他临床试验

更多

重庆圣华曦药业股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多