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首页 临床进展 高蛋白喂养对重症患者骨骼肌质量影响的单中心、前瞻性、随机对照临床研究

【ChiCTR2400091516】高蛋白喂养对重症患者骨骼肌质量影响的单中心、前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091516

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腹腔感染

试验通俗题目

高蛋白喂养对重症患者骨骼肌质量影响的单中心、前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

高蛋白喂养对重症患者骨骼肌质量影响的单中心、前瞻性、随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究增加蛋白质摄入(包括肠内及肠外)是否有助于重症腹腔感染患者肌肉质量的保存

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计人员使用SAS 9.4 Proc PLAN程序，给定种子数，产生70例受试者所接受处理（试验组和对照组）的随机号，并采用牛皮信封进行分配隐藏。随机化过程中所设定的种子数和SAS程序将一同保存在随机化过程记录中，以保证该随机号编码具有可重现性。受试者筛选合格后获得随机号，由研究人员按照先后顺序拆封信封，并详细记录拆开人及拆开时间，根据随机结果分配到两组。对照组：蛋白目标为1.2g蛋白质/kg/d，干预组：蛋白目标为1.8g蛋白质/kg/d。两组患者其余治疗均相同。

盲法

评价人员对结局进行有效性评分时设盲

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄范围18-90（含）岁； 2.无严重血流动力学不稳定(去甲肾上腺素<0.15ug/kg/min；减少对液体复苏的需要;逐渐减少儿茶酚胺的使用)； 3.预计患者将需要超过7天的器官功能支持（如呼吸治疗、肾脏替代治疗、水电解质管理)； 4. 营养风险筛查NRS 2002 >3分； 5.原发病为腹腔感染.；

排除标准

1.存在终末期慢性肾功能衰竭； 2.持续性急性呼吸窘迫综合征(ARDS):胸部X线或CT扫描持续性双侧浸润，持续吸氧(FiO2高于0.6)； 3.严重创伤导致肌肉损伤； 4.原发肌病或脑损伤、脑出血、脑缺血后肌肉功能衰竭； 5.妊娠；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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