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【CTR20223135】思福妥在中国复杂性腹腔感染患者中的有效性、安全性和治疗模式

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基本信息
登记号

CTR20223135

试验状态

已完成

药物名称

注射用头孢他啶阿维巴坦钠

药物类型

化药

规范名称

注射用头孢他啶阿维巴坦钠

首次公示信息日的期

2022-12-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复杂性腹腔感染

试验通俗题目

思福妥在中国复杂性腹腔感染患者中的有效性、安全性和治疗模式

试验专业题目

一项关于思福妥 ®在中国复杂性腹腔感染患者中的有效性、安全性和治疗模式的真实世界观察性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100010

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的目的是为了进一步评估思福妥在批准后的真实世界临床实践中的有效性、安全性和治疗模式

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 180  ；

第一例入组时间

2023-04-07

试验终止时间

2023-06-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.接受了感染源控制手术*，且在手术前或手术期间被诊断为cIAI的患者。*与灌洗和清创相关的手术，包括但不限于索引日期前3个月内的穿刺引流、腹腔灌洗和引流、清创和坏死物切除术。；2.住院期间接受思福妥治疗cIAI的患者。；3.接受思福妥首次给药治疗cIAI时，患者年龄在18岁或以上。；

排除标准

1.在索引日期前3个月内接受过思福妥治疗的患者。；2.cIAI住院期间，参与临床试验的患者。；3.感染对思福妥不敏感的革兰氏阴性菌属（例如，不动杆菌属、寡养单胞菌属、产金属-β-内酰胺酶 （MBL）菌），且无其他革兰氏阴性菌感染的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院;浙江省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310020;314408

联系人通讯地址
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