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【CTR20191099】空腹及餐后口服盐酸左氧氟沙星片的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191099

试验状态

已完成

药物名称

盐酸左氧氟沙星片

药物类型

化药

规范名称

盐酸左氧氟沙星片

首次公示信息日的期

2019-06-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于敏感细菌所引起的下列轻、重度感染：(1) 呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿)；(2) 泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；(3) 生殖系统感染：前列腺炎、附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑)；(4) 皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；(5) 肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒等；(6) 其它感染：外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、乳腺炎、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。由于使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸左氧氟沙星片)已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、单纯性尿路感染有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用盐酸左氧氟沙星片。

试验通俗题目

空腹及餐后口服盐酸左氧氟沙星片的人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价单次空腹及餐后口服盐酸左氧氟沙星片的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以第一三共制药(北京)有限公司生产的左氧氟沙星片(可乐必妥，0.5g/片)为参比制剂，南京正科医药股份有限公司生产的盐酸左氧氟沙星片(0.5g/片)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康男性和女性受试者；

排除标准

1.筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)经研究者判断异常有临床意义者；

2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

3.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对左氧氟沙星及其辅料或其他喹诺酮类抗菌药过敏者，或有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421001

联系人通讯地址
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