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首页 临床进展 评估EVER206在健康受试者中单剂和多剂给药的安全性、耐受性和药代动力学特征

【CTR20213042】评估EVER206在健康受试者中单剂和多剂给药的安全性、耐受性和药代动力学特征

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基本信息
登记号

CTR20213042

试验状态

已完成

药物名称

EVER-206 for injection

药物类型

化药

规范名称

EVER-206 for injection

首次公示信息日的期

2021-11-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

对本品敏感的革兰阴性菌引起的感染，包括泌尿系统感染、肺部感染、腹腔感染、血流感染等，特别是多重耐药菌引起的感染

试验通俗题目

评估EVER206在健康受试者中单剂和多剂给药的安全性、耐受性和药代动力学特征

试验专业题目

EVER206 在中国健康受试者中单剂和多剂静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1 评价EVER206 单剂和多剂给药在中国健康受试者的安全性和耐受性 2.评价EVER206 单剂和多剂给药在中国健康受试者的药代动力学特性 3.探索分析EVER206 单剂和多剂给药对中国健康受试者尿β2微球蛋白的影响

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2022-02-21

试验终止时间

2022-12-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~45 岁（含18 岁和45 岁）的健康中国受试者，男女兼有。；2.BMI在19~26 kg/m2 之间。；3.同意在研究期间采取有效避孕措施，签署书面知情同意书。；

排除标准

1.多黏菌素类药物过敏史、过敏性疾病，食物或药物过敏史。；2.重大神经系统疾病或家族史、肾脏相关病史、肿瘤、急慢性感染性疾病、以及其他病史。；3.吸烟、饮酒、引用含咖啡因饮料、手术史、用药史、疫苗接种史不符合方案要求。；4.3个月内参加过任何干预性临床研究的受试者。；5.本人或伴侣有妊娠计划、男性有捐献精子计划。；6.妊娠状态或哺乳期女性。；7.严重心脏病病史或家族史。；8.筛选期生命体征、心电图、实验室检查异常的受试者。；9.不能遵守研究期间要求。；10.研究中心或申办方的工作人员或亲属。；11.研究者认为不适宜参加研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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