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【CTR20200133】替硝唑片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200133

试验状态

已完成

药物名称

替硝唑片

药物类型

化药

规范名称

替硝唑片

首次公示信息日的期

2020-01-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于各种厌氧菌感染，如败血症、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支气管感染、肺炎、鼻窦炎、皮肤蜂窝组织炎、牙周感染及术后伤口感染；用于结肠直肠手术、妇产科手术及口腔手术等的术前预防用药；用于肠道及肠道外阿米巴病、阴道滴虫病、贾第虫病、加得纳菌阴道炎等的治疗；也可作为甲硝唑的替代药用于幽门螺杆菌所致的胃窦炎及消化性溃疡的治疗。

试验通俗题目

替硝唑片生物等效性试验

试验专业题目

餐后口服替硝唑片在中国成年健康志愿者中随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以Pfizer PGM（辉瑞）生产的Tinidazole Tablets（替硝唑片；规格：0.5g/片）为参比制剂，以石家庄以岭药业股份有限公司生产的替硝唑片（规格：0.5g/片）为受试制剂，通过随机、开放、两制剂、两周期、自身交叉的临床试验来评价两种制剂在中国健康成年受试者体内的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-04-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，任一性别比例不低于1/3；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和呼吸系统、内分泌系统、代谢系统、血液系统、神经系统疾病等病史者；

2.给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

3.试验首次给药前两周内曾使用过任何药物，或者末次服药时间距离本试验首次给药的时间短于该药的5个半衰期，以两者中较长的为准；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北以岭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050091

联系人通讯地址
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